Protocole d'Etude Clinique

Détails du service

Suite à l’évaluation des forces et des faiblesses des études précédemment réalisées et des avis de l’EFSA, nous concevrons le protocole pertinent qui prend en compte les critères demandés par l’EFSA pour l’évaluation des demandes d’autorisation des allégations de santé formulées sur les aliments, notamment :

• Procédures spécifiques pour les études d’intervention sur l’homme (groupe témoin adéquat, randomisation complète, affectation des traitements dissimulée, calcul de la puissance/ de la taille de l’échantillon…)
• Dose appropriée pour les conditions d’utilisation recommandées (conformément à l’étiquetage ou au projet d’étiquetage)
• Pertinence des critères d’inclusion/ d’exclusion pour la population étudiée par rapport à la population cible pour laquelle l’allégation est destinée
• Validité biologique et analytique des marqueurs substituts de l’effet revendiqué
• Pertinence des principaux critères d’efficacité par rapport à la formulation de l’allégation ciblée
• Adéquation de la durée de l’intervention par rapport aux conditions d’utilisation recommandées et à l’effet revendiqué
• Le contexte scientifique relatif à l’étude