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Regulatory Compliance

Qu’est-ce qu’une allégation de santé ?

Comprendre les allégations et les questions de réglementation et de marketing qui s'y rapportent

Une allégation est tout message ou représentation, non requis par la législation internationale ou nationale, y compris une représentation sous forme de matériel pictural, graphique ou symbolique sous quelque forme que ce soit, qui indique, suggère ou implique que la nourriture possède des caractéristiques particulières. Une allégation de santé est toute allégation qui indique, suggère ou implique une relation entre une catégorie de nourriture, une nourriture ou l’un de ses constituants et la santé. Enfin, une allégation nutritionnelle est, par exemple, lorsque l’on indique qu’un aliment est une source de nutriment ou qu’il en est riche.

Vue d’ensemble réglementaire

Catégories d’allégations

Plus de 2 000 allégations en attente concernant les plantes

Les allégations sur les substances botaniques pour lesquelles la finalisation est en attente peuvent continuer à être utilisées jusqu’à ce qu’elles soient réglementées au niveau européen conformément aux dispositions nationales de chaque pays, à condition qu’elles respectent les conditions générales du Règlement 1924/2006.

Pour la plupart des pays européens, elles peuvent être utilisées à condition qu’elles puissent les justifier en cas de contrôle (exceptions possibles : par exemple l’Italie, certaines non acceptées en Belgique).

En France, il est nécessaire de respecter les conditions d’utilisation déposées (au minimum, lorsque les informations sont disponibles dans la base de données de l’EFSA, la plante, la partie de la plante et le type d’extrait) et de disposer d’un dossier scientifique justifiant ces allégations à la disposition de l’administration en cas de contrôle.

La DGCCRF demande, pour les allégations de plantes « en attente », de respecter, au niveau de la rédaction, la fonction prévue et les conditions générales applicables (par exemple : ne pas mentionner le traitement, la prévention, la guérison des maladies ; ne pas favoriser la perte de poids, etc.). En ce qui concerne les conditions d’utilisation, il est demandé de respecter au minimum, lorsque les informations sont disponibles dans la base de données Access, la plante, la partie de la plante et le type d’extrait.

Étant donné qu’un numéro d’identification regroupe généralement des allégations identiques (même plante, même fonction), il est a priori possible de mélanger les étiquettes et les conditions d’utilisation dans le même numéro d’identification (sans avoir à choisir une paire « étiquette/CdU »). Cependant, en cas de contrôle, il peut être nécessaire de fournir une preuve, notamment sur la base scientifique d’une telle allégation. Il existe également une tolérance sur la dose si la justification scientifique existe.

Allégations en attente

Les allégations en attente n’apparaissent pas dans le registre de l’UE, mais sont répertoriées sur le site web de la Commission (allégations génériques de santé pour lesquelles l’évaluation par l’EFSA ou la décision de la Commission n’est pas finalisée). Les conditions d’utilisation sont disponibles dans un autre document de l’EFSA.

Impact de REFIT

REFIT est un programme européen de « réglementation efficace et efficiente », qui a deux objectifs : rendre la législation de l’UE plus flexible et moins coûteuse.
Dans ce cadre, une consultation sur les allégations de plantes est également lancée. Nous nous dirigeons alors vers une évaluation spécifique des allégations de plantes, prenant en compte leur utilisation traditionnelle ?

COMMISSION EUROPÉENNE. DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION, ÉVALUATION du Règlement (CE) No 1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires en ce qui concerne les profils nutritionnels et les allégations de santé portant sur les plantes et leurs préparations et du cadre réglementaire général régissant leur utilisation dans les denrées alimentaires (20 mai 2020).

Cette évaluation n’indique pas de calendrier ni de décision claire sur le processus d’évaluation des allégations en attente concernant les plantes. Même si ce document ouvre la possibilité d’une évaluation spécifique des allégations de plantes, prenant en compte leur utilisation traditionnelle, il semble concevable que la situation actuelle perdure encore plusieurs années.

Types d’allégations

Allégations de bénéfice général

Des déclarations simples et contraignantes faisant référence aux effets bénéfiques généraux et non spécifiques d’une denrée alimentaire sur l’état général de santé et le bien-être lié à la santé peuvent être utilisées sans autorisation préalable, à condition que les conditions suivantes soient remplies :

Cette déclaration doit être accompagnée d’une allégation de santé autorisée :

  • Cette allégation de santé autorisée doit apparaître « à proximité » ou « après » ladite déclaration de bénéfice général.
  • L’allégation de santé autorisée doit se rapporter à la référence générale.

La DGCCRF considère que le tout doit être du même côté. Il n’est donc pas acceptable d’utiliser l’astérisque et de mettre la déclaration complète à l’arrière.

Nous recommandons de placer les allégations de santé spécifiques sur le même côté que la référence aux bénéfices généraux. Ces allégations de santé plus spécifiques peuvent relever des sections 13 ou 14 du règlement, autorisées ou en attente d’évaluation, et doivent être liées au bénéfice général indiqué.

Allégations probiotiques

Un guide de la Commission européenne de décembre 2007, approuvé par les États membres, précise l’interprétation suivante : le terme « probiotique » est considéré comme une allégation de santé. Ce terme doit donc être soumis à une autorisation ou doit être accompagné d’une allégation de santé spécifique autorisée. À ce jour, aucune allégation de santé incluant ce terme n’a été autorisée. Une demande de reconnaissance du terme « probiotique » en tant que descripteur générique a été présentée en 2012, mais n’a pas encore été traitée.

Cependant, en pratique, il existe un besoin d’information et de communication sur les micro-organismes. Il est obligatoire d’étiqueter le micro-organisme présent dans l’aliment en incluant cette information dans la liste des ingrédients. Dans le cas des compléments alimentaires, le nom ou la nature des nutriments ou des substances caractérisant le produit doivent être indiqués (article 6.3 de la Directive 2002/46/CE). Par exemple, « compléments alimentaires à base de [nom du micro-organisme] ».

Information volontaire supplémentaire : il est possible d’utiliser « contient + [nom du micro-organisme] ». La demande doit être accompagnée d’une justification nutritionnelle ou physiologique du micro-organisme et de la présence d’une quantité significative de micro-organisme pour produire l’effet bénéfique (dossier de justification d’une allégation nutritionnelle).

Allégations de santé spécifiques

Retrouvez toutes les allégations spécifiques autorisées et interdites ainsi que les conditions d’utilisation dans notre base de données, Supplements R&D Insight.

Procédure d’allégation de santé

Objectif

L’objectif d’un dossier d’allégation de santé est de fournir des preuves scientifiques (étude(s) clinique(s) randomisée(s), en double aveugle, contrôlée(s) par placebo) de l’efficacité (ingrédient + dosage + population cible + résultats statistiquement significatifs + marqueur/méthode validé(e) + bénéfice pour la santé) d’une denrée alimentaire ou d’un ingrédient bien caractérisé.
Une relation est établie entre la consommation de la denrée alimentaire/ingrédient et l’effet revendiqué (pour le groupe cible dans les conditions d’utilisation proposées).

Les 3 principaux critères d’évaluation d’un dossier de demande d’allégation par l’EFSA

Caractérisation de l’ingrédient

Spécifications de caractérisation, stabilité, variabilité, processus de production, qualité, biodisponibilité…

Seuls un petit nombre de cas sont rejetés pour caractérisation insuffisante.

Effet bénéfique pour la santé

La consommation du produit doit avoir un effet bénéfique sur la santé, mesuré sur une population cible.

Seules quelques relations de santé (diurétique, augmentation de la taille de la poitrine) ne sont pas acceptées par l’EFSA.SA.

La justification scientifique

Preuves cliniques que le produit, à son dosage, pour la population cible, fournit un effet bénéfique, statistiquement significatif, mesuré par des méthodes et des marqueurs validés.

C’est la principale raison du rejet des allégations.

Quels marqueurs, mesurés par quelles méthodes ?

Il est nécessaire de croiser les directives et avis de l’EFSA sur l’effet de santé ciblé.

Directives sur les exigences scientifiques pour les allégations de santé :

  • les fonctions du système nerveux, y compris les fonctions psychologiques
  • la performance physique
  • la santé osseuse, articulaire, cutanée et buccale
  • l’évaluation de l’appétit, la gestion du poids et les taux de glucose sanguin
  • le système immunitaire, le tractus gastro-intestinal et la défense contre les micro-organismes pathogènes
  • les antioxydants, les dommages oxydatifs et la santé cardiovasculaire

Comment évaluer la qualité des données cliniques ?

Conception de l’étude :

La conception d’études cliniques consiste en la formulation d’essais et d’expériences, ainsi qu’en des études observationnelles dans la recherche médicale, clinique et d’autres types de recherche impliquant des humains.

Caractéristiques des participants

Paramètres

Interventions

Résultats

Calcul de la taille de l’échantillon et critères de jugement principaux

Randomisation

Contrebalancement

Identification des demandes gagnantes

Pour les allégations des articles 13.5 et 14, ce sont les demandes pour lesquelles il est possible de mesurer un effet :

  • Chez des sujets sains (non traités par des médicaments) (avec pression artérielle, cholestérol, densité minérale osseuse, glycémie, …)
  • Avec des marqueurs et des méthodes (ceux ci-dessus)
  • Nutriments (vitamines, minéraux, acides gras, acides aminés…)

Par exemple, pour une demande d’allégation liée aux nutriments et à la santé cardiovasculaire, osseuse et digestive, a priori, il y a de fortes chances qu’elle soit acceptée.

Cas spécifique des probiotiques

Presque toutes les demandes d’allégations génériques (art.13.1) sur les probiotiques ont été systématiquement rejetées en raison d’une caractérisation insuffisante (en 2009). Cependant, depuis lors (à partir de 2010 et même en art. 13.1), les probiotiques ont été suffisamment caractérisés (la raison de l’avis négatif concerne la preuve de l’efficacité) :

Le constituant alimentaire qui fait l’objet de l’allégation de santé est Lactobacillus fermentum CECT5716. Le Panel considère que Lactobacillus fermentum CECT5716 est suffisamment caractérisé.

Le guide de l’EFSA de 2016 [4367] définit comment caractériser un micro-organisme (bactérie ou levure).

En termes d’efficacité : Les probiotiques sont des « micro-organismes vivants qui, lorsqu’ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé à l’hôte » (Hill, 2014).
Comme tout ingrédient actif (plantes, substances…), l’efficacité dépend de la souche, de la dose et du sujet.

Conclusion

Avez-vous besoin d’une allégation de santé ?

Peut-être pas si :

  • une allégation générique suffit
  • Votre produit de santé n’est pas un aliment, mais dépend d’un autre statut réglementaire (DM, FSMP, médicament…).
  • Votre marque est suffisamment forte ou évocatrice

Pour revendiquer facilement, vous pouvez utiliser les allégations génériques 13.1 ou 14 (risque de maladie, enfants), ou les allégations en attente (+ de 2000) et être en mesure de les justifier grâce à un dossier scientifique

Pour vous différencier de vos concurrents, utilisez des allégations spécifiques 13.5 et 14 et déposez un dossier de demande d’allégation.

Registre des allégations de santé

Retrouvez la liste des allégations autorisées, en attente et interdites directement sur le site web de l’UE sur le site web de l’UE.

FAQ

Qu’est-ce qu’une allégation de santé ?

Une allégation de santé est « toute affirmation qui déclare, suggère ou implique une relation entre une catégorie d’aliments, un aliment ou l’un de ses constituants et la santé ».

Combien d’allégations de santé génériques sont autorisées ?

229

Comment utiliser les allégations de santé génériques en attente ?

Pour la plupart des pays européens, elles peuvent être utilisées tant qu’elles peuvent être justifiées en cas de contrôle.

Faut-il respecter strictement la formulation d’une allégation ?

Il est recommandé que les opérateurs utilisent la formulation autorisée aussi fidèlement que possible. La formulation ne peut pas être « plus forte » que l’allégation autorisée.

Comment faire une allégation sur les probiotiques, car ce terme est considéré comme une allégation de santé et n’est pas autorisé ?

Il est possible d’utiliser « contient + [nom du micro-organisme] », à condition que la nature nutritionnelle ou physiologique bénéfique du micro-organisme et la présence d’une quantité significative du micro-organisme pour produire l’effet bénéfique puissent être justifiées (dossier de justification d’une allégation nutritionnelle).

Quelles données cliniques sont nécessaires pour présenter/justifier une allégation de santé 13.5 ou 14 auprès de l’EFSA ?

Des études cliniques confirmatoires sont nécessaires, toutes menées sur le même ingrédient, à la même posologie, sur une population cible de sujets représentatifs de la population générale en bonne santé, donnant des résultats statistiquement significatifs, sur des marqueurs validés mesurés par des méthodes validées, démontrant tous un bénéfice pour la santé humaine.

Quels effets de santé ont le plus de chances d’obtenir un avis favorable de l’EFSA ?

Les demandes pour lesquelles il est possible de mesurer un effet tel que la lipémie, la glycémie, la densité minérale osseuse, le transit intestinal…

Une allégation de santé doit-elle nécessairement cibler un seul ingrédient ?

Non, comme le montre l’avis positif de la formulation complexe Limicol®.

Combien de temps faut-il pour évaluer un dossier d’allégation ?

Cela dépend du cas et généralement de 9 à 12 mois.

Est-il possible de communiquer sans avoir une allégation de santé propre ?

Bien sûr, grâce aux allégations génériques, ou en changeant de statut réglementaire (FSMP, médicament…).

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