Wij helpen u bij het ontwerpen en lanceren van innovatieve, best-in-class voedingssupplementen
Heeft u te maken met een regelgevings- of wetenschappelijk probleem met uw volgende product?
De kans is groot dat we uw probleem al zijn tegengekomen en opgelost. Onze gespecialiseerde regelgevings- en wetenschappelijke compliance-software voor voedingssupplementen en deskundige, ervaren wetenschappelijke en regelgevende afdelingen stellen ons in staat innovatieve, persoonlijke en strategische oplossingen te bieden.
Onze brede expertise op het gebied van voedingssupplementen stelt ons team in staat om de grootste uitdagingen aan te gaan en zelfs de meest complexe problemen aan te pakken.
Protocol klinische studie
Klinische studieprotocolontwerpen gericht op het onderbouwen van gezondheidsclaims of Novel Food-vergunningen
Levensmiddelenadditieven
Evaluatie van de wettelijke status van levensmiddelenadditieven binnen de Europese Unie (Verordening 1333/2008).
Formulering
Theoretical formulations with appropriate efficacy, safety dosages and ingredients that may allow the use of health claims.
Gezondheidsclaims
We helpen je te begrijpen wat je kunt zeggen over je product en de relatie tussen ingrediënten en gezondheidsvoordelen.
Dossier Novel Food
Voorafgaande goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen voor de EU-markt
ODI, NDI, GRAS
Controle van de wettelijke status van ingrediënten voor gebruik in voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen in de VS.
Kwaliteit
Verzeker de kwaliteit van je producten en bescherm je merk
Controle en melding van naleving van regelgeving
Formuleanalyse, naleving van etikettering en kennisgeving voor uw product
Wetenschappelijke en regelgevende training in voeding en gezondheid
Gepersonaliseerde trainingssessies voor supplementenregulering
Wetenschappelijk beoordelen / Medisch schrijven
Literatuuroverzicht over werkzaamheid en veiligheid
Expertise
Onze experts bieden ook ondersteuning op de volgende onderwerpen:
Ingrediënten (vitaminen/mineralen, plantaardige stoffen, additieven, etc.)
Vitaminen/Mineralen, Plantaardige stoffen, Bioactieven, Additieven…
Er moet rekening worden gehouden met tal van wetgevingen met betrekking tot voedingssupplementen, met name:
– Verordening (EG) nr. 1333/2008 betreffende voedseladditieven
– Verordening (EG) nr. 1334/2008 betreffende voedselaroma’s
– Verordening (EG) nr. 1332/2008 betreffende voedselenzymen
– Positieve lijsten van vitaminen en mineralen van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EU) nr. 609/2013 en Verordening (EG) nr. 1925/2006
– Verordening (EU) 2015/2283 betreffende nieuwe voedingsmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in Europa zijn geconsumeerd, waarvoor een autorisatie nodig is om het product op de markt te brengen
Voor bepaalde specifieke nationale regels kunnen gelden voor stoffen met een voedings- of fysiologisch effect en plantaardige stoffen, waarvan het gebruik momenteel niet geharmoniseerd is in heel Europa. Elk Europees lidstaat kan zijn eigen positieve en/of negatieve lijst hebben, met mogelijke specifieke gebruiksvoorwaarden (delen van planten, waarschuwingen, maximale doseringen, etc.).
De communicatie over deze ingrediënten wordt gereguleerd door Verordening (EG) nr. 1924/2006 betreffende voeding en gezondheidsclaims.
Sportvoeding
Volgens Verordening (EU) nr. 609/2013 betreffende de herziening van de PARNUTS-wetgeving worden sportvoedingsmiddelen nu geval per geval ingedeeld als verrijkte voedingsmiddelen of voedingssupplementen, met mogelijke voedings- en gezondheidsclaims. De samenstelling en meldingsprocedures voor voedingssupplementen en/of verrijkte voedingsmiddelen moeten worden gecontroleerd aan de hand van nationale specificaties.
Algemene levensmiddelenwetgeving (voedselveiligheid, informatie aan consumenten, nieuwe voedingsmiddelen, voedings- en gezondheidsclaims,…) is ook van toepassing op sportvoedingsmiddelen.
Voeding voor speciale medische doeleinden (FSMP)
Voeding voor speciale medische doeleinden (FSMP) is bedoeld voor het dieetbeheer van patiënten en mag alleen onder medisch toezicht worden gebruikt. Ze worden gereguleerd voor samenstelling en etikettering door Verordening (EU) nr. 609/2013 en Verordening (EU) 2016/128 wat betreft de specifieke samenstellings- en informatievereisten voor Voeding voor Speciale Medische Doeleinden. Deze Verordening is van toepassing in plaats van Richtlijn 1999/21/EG sinds 22 februari 2019 voor FSMP ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van mensen anders dan zuigelingen en sinds 22 februari 2020 voor FSMP ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van zuigelingen, aangezien de gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 betreffende zuigelingen- en opvolgzuigelingenvoeding).
Deze producten moeten op nationaal niveau worden gemeld en bevoegde autoriteiten kunnen een bibliografisch dossier opvragen om te rechtvaardigen dat het product voldoet aan de specifieke eisen van de doelgroep.
Algemene levensmiddelenwetgeving (voedselveiligheid, informatie aan consumenten, nieuwe voedingsmiddelen, voedings- en gezondheidsclaims,…) is ook van toepassing op FSMP.
Voeding voor zuigelingen
Bedoeld voor kinderen onder de drie jaar die specifieke voedingsbehoeften hebben, worden zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding en andere voedingsmiddelen voor zuigelingen en jonge kinderen (maaltijden, desserts, verwerkte op graan gebaseerde voedingsmiddelen, etc.) specifiek gereguleerd op Europees niveau met betrekking tot samenstelling, etikettering en communicatie door Verordening (EU) nr. 609/2013 en specifieke gedelegeerde handelingen per categorie.
Voor zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vervangt Verordening (EU) nr. 609/2013 Verordening (EU) nr. 2016/127 met betrekking tot de specifieke samenstellings- en informatievereisten voor zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Richtlijn 2006/141/EG is vanaf 22 februari 2020 ingetrokken, maar blijft van toepassing tot 21 februari 2022 voor zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die is gemaakt van eiwithydrolysaten.
Zuigelingenvoeding en sommige opvolgzuigelingenvoeding (afhankelijk van de samenstelling) moeten op nationaal niveau worden gemeld.
Algemene levensmiddelenwetgeving (voedselveiligheid, informatie aan consumenten, nieuwe voedingsmiddelen, voedings- en gezondheidsclaims, etc.) is ook van toepassing op voeding voor zuigelingen en jonge kinderen, onverminderd de specifieke bepalingen ervan.
Maaltijdvervangers
Voedingsmiddelen voor gewichtsbeheersing worden gereguleerd door specifieke bepalingen met betrekking tot samenstelling en etikettering volgens Richtlijn 96/8/EG betreffende voedingsmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in energiebeperkte diëten voor gewichtsverlies. Verordening (EU) nr. 609/2013 bevat dat de huidige richtlijn zal worden vervangen door een nieuwe gedelegeerde handeling: Verordening (EU) 2017/1798 zal in plaats van Richtlijn 96/8/EG vanaf 27 oktober 2022 van toepassing zijn.
Vanaf juli 2016, volgens Verordening (EU) nr. 609/2013 betreffende de herziening van de PARNUTS-wetgeving, worden maaltijdvervangers voor gewichtsbeheersing beschouwd als gewone voedingsmiddelen of verrijkte voedingsmiddelen: de twee toegestane gezondheidsclaims voor maaltijdvervangers mogen blijven worden gebruikt, de voorwaarden voor het gebruik van die claims zijn gewijzigd door Verordening (EU) 2016/1413.
Algemene levensmiddelenwetgeving (voedselveiligheid, informatie aan consumenten, nieuwe voedingsmiddelen, voedings- en gezondheidsclaims, etc.) is ook van toepassing op voedingsmiddelen voor gewichtsbeheersing.
Verrijkte voedingsmiddelen
Verrijkte voedingsmiddelen zijn gewone voedingsmiddelen waaraan vitaminen, mineralen of andere stoffen met een voedings- of fysiologisch effect zijn toegevoegd. Ze worden gereguleerd door Verordening (EG) nr. 1925/2006 waarin de lijst van toegestane vitaminen en mineralen (en hun vormen) en de procedures voor het opstellen van een negatieve lijst van stoffen zijn vastgelegd. Sommige landen hebben een meldingsprocedure voor deze producten.
Algemene levensmiddelenwetgeving (voedselveiligheid, informatie aan consumenten, nieuwe voedingsmiddelen, voedings- en gezondheidsclaims, etc.) is ook van toepassing op verrijkte voedingsmiddelen.