Point à date sur le statut réglementaire du CBD en alimentaire en Europe
Cet article n’est plus à jour. Veuillez consulter ce lien pour connaître les dernières actualités réglementaires autour du CBD : https://www.nutraveris.com/fr/2022/06/07/lefsa-publie-son-avis-sur-les-donnees-de-securite-du-cannabidiol-comme-novel-food/
En janvier 2019, les entrées Cannabis sativa L. et Cannabidiol / Cannabinoïdes ont été clarifiées dans le catalogue Novel Food disponible sur le site de la Commission Européenne.
En ce qui concerne la plante pour toute utilisation, il est rappelé que dans l’Union européenne, la culture des variétés de Cannabis sativa L est autorisée à condition qu’elles soient enregistrées dans le Catalogue commun des variétés des espèces agricoles de l’Union Européenne et que la teneur en tétrahydrocannabinol (THC) n’excède pas 0,2% (p/p).
D’après le catalogue Novel Food, certains produits dérivés de plantes ou de parties de plantes de Cannabis sativa, tels que les graines, l’huile de graines, la farine de graines de chanvre, les graines de chanvre dégraissées, ont un historique de consommation en Union Européenne et ne sont donc pas nouveaux. Toutefois d’’autres législations nationales spécifiques peuvent restreindre la mise sur le marché de ce produit en tant qu’aliment ou ingrédient alimentaire dans certains États membres.
La plante Cannabis sativa L. contient un certain nombre de cannabinoïdes, dont le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD).
D’après le catalogue Novel Food, les extraits de Cannabis sativa L. et les produits dérivés contenant des cannabinoïdes sont considérés comme des nouveaux aliments, leur historique de consommation n’ayant pas été démontré. Cela s’applique aux extraits eux-mêmes et aux produits auxquels ils sont ajoutés en tant qu’ingrédient (comme l’huile de graines de chanvre), ainsi qu’aux extraits d’autres plantes contenant des cannabinoïdes. Les cannabinoïdes obtenus par synthèse sont également considérés comme nouveaux.
D’après les données scientifiques, seules la fleur ou la feuille de Cannabis sativa L. sont susceptibles de contenir naturellement du CBD.
Même si le catalogue Novel food n’a pas de valeur légale en soi, il est mis à jour sur la base des informations fournies par les États membres de l’Union Européenne et sert d’orientation pour savoir si un produit aura besoin d’une autorisation en vertu du Règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments.
A date, les Autorités Européennes considèrent donc que le CBD, quelle que soit sa source, est un nouvel aliment selon le Règlement (UE) 2015/2283 et donc qu’il est interdit de commercialiser des aliments ou compléments alimentaires contenant du cannabidiol (CBD) dans toute l’Union Européenne, tant qu’il n’est pas spécifiquement autorisé selon les dispositions de ce Règlement.
Entre janvier 2019 et novembre 2020, 79 notifications concernant des aliments contenant du CBD classé non autorisé (« unauthorised novel food ingredient cannabidiol (CBD)») ont été publiées dans le portail d’alertes alimentaires RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) notamment par la Suède, l’Allemagne, l’Espagne, le Danemark, l’Autriche, la Suisse, mais également la Belgique, la Finlande, l’Italie, la Grèce, la Lituanie, et la Pologne. Ces notifications concernent majoritairement des compléments alimentaires et des huiles, mais également d’autres aliments tels que du chocolat, des chewing-gums, du café avec des fleurs de chanvre, du miel, ou des boissons.
De nombreuses autorités nationales en Europe ont également publié des textes officiels ou des informations (guides, questions réponses, actualités) destinées aux opérateurs confirmant que le CBD et les extraits de chanvre contenant du CBD sont considérés comme Novel food (par exemple : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Lituanie, Luxembourg).
En ce qui concerne la France, la DGCCRF applique l’interprétation du catalogue Novel Food. Le CBD et l’huile de CBD sont considérés comme novel food (non autorisés) que ce soit en alimentaire ou en complément alimentaire. Seules la graine de chanvre ou l’huile de graine de chanvre (c’est-à-dire obtenue par pression à froid) sans THC et sans CBD sont considérées comme alimentaires en France et peuvent être utilisées dans les compléments alimentaires. De plus, en France, il existe une restriction nationale qui va plus loin que la réglementation européenne : l’Arrêté du 22 août 1990 autorise seulement la culture, l’importation, l’exportation et l’utilisation industrielle et commerciale des fibres et des graines des variétés de Cannabis sativa L autorisées au niveau européen. L’utilisation des fleurs ou des feuilles est donc strictement interdite.
En Belgique, la plante Cannabis sativa L. est présente sur la liste 1 de l’Arrêté Royal du 29 Août 1997 (Plantes dangereuses qui ne peuvent être utilisées en tant que ou dans les denrées alimentaires). Une dérogation spécifique à cette interdiction peut être demandée aux autorités notamment pour les graines de chanvre ou produits à base de graines (huile produite grâce à un simple pressage des graines) avec toutes les informations sur le produit (avec numéro de lot et certificat d’analyse correspondant) ; l’évaluation se fait au cas par cas, compte tenu de la teneur en THC de chaque lot et des autres caractéristiques du produit. Toutefois aucune dérogation ne peut être accordée pour les feuilles et les fleurs de Cannabis sativa sous forme d’infusion ou de tisane, même lorsque la teneur en THC est très faible. Le CBD et les extraits de CBD sont considérés comme des nouveaux aliments et ne sont donc pas autorisés.
Pour le Royaume-Uni où des produits à base de CBD sont présents sur le marché du fait d’un contexte légal flou, les Autorités Anglaises (Food Standard Agency) ont confirmé en février 2020 dans un guide qu’elles considèrent également les extraits ou isolats de CBD comme des nouveaux aliments. Toutefois elles acceptent une tolérance pour les produits à base de CBD existants sur le marché du Royaume-Uni : les entreprises doivent soumettre et avoir entièrement validé les demandes d’autorisation de nouveaux aliments d’ici le 31 mars 2021. Après cette date, seuls les produits pour lesquels la FSA a une demande valide seront autorisés à rester sur le marché. La FSA a informé les autorités locales que les entreprises peuvent continuer à vendre leurs produits à base de CBD existants pendant cette période, à condition qu’ils ne soient pas mal étiquetés, ne soient pas dangereux et ne contiennent pas de substances qui relèvent de la législation sur les drogues. Cependant, aucun nouvel extrait ou isolat de CBD ne peut être vendu avant d’avoir obtenu l’autorisation nécessaire. Dans une enews du 13 février 2020, la FSA conseille également aux adultes en bonne santé de ne pas consommer plus de 70 mg de CBD par jour et aux femmes enceintes, qui allaitent ou aux personnes prenant des médicaments de ne pas consommer de produits à base de CBD.
Au vu de ce contexte, certaines entreprises ont déjà suivi les procédures de la réglementation sur les nouveaux aliments pour tenter de faire autoriser leurs ingrédients.
Fin 2019, une procédure de consultation a abouti à la conclusion qu’un isolat de CBD (pureté > 98%) dissous dans de l’huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne) est un nouvel aliment (« Novel when used as or in foods »).
Trois dossiers de demandes d’autorisation en tant que nouvel aliment pour le CBD pour une utilisation en compléments alimentaires ont été transmis à date par la Commission Européenne en vue d’une évaluation par l’EFSA : Trans-cannabidiol synthétique, Cannabidiol dérivé par synthèse chimique, Cannabidiol synthétique. Ces dossiers concernent tous du canabidiol synthétique. Plusieurs demandes d’autorisation en tant que nouvel aliment pour le CBD extrait de Cannabis sativa ont également été soumises à la Commission européenne. Cependant, ces demandes concernant le CBD extrait de Cannabis sativa ont été bloquées en Juillet 2020 en raison d’un avis préliminaire de la Commission selon lequel le CBD extrait des sommités fleuries et fructifères de la plante de chanvre serait couvert par l’annexe I de la Convention sur les stupéfiants (« extraits et teintures de cannabis »).
Le 19 novembre 2020, la Cour de justice de l’Union européenne a conclu que le CBD (cannabidiol) extrait de la plante Cannabis sativa ne constitue pas un « stupéfiant » car il n’apparaît pas avoir d’effet psychotrope et d’effet nocif sur la santé humaine sur la base des données scientifiques disponibles. Cet arrêt (affaire C‑663/18) fait suite à une demande de décision préjudicielle concernant la législation française limitant l’industrialisation et la commercialisation du chanvre aux seules fibres et graines (Arrêté du 22 août 1990). Cet arrêt n’est pas spécifique aux aliments et ne modifie pas le fait que le CBD (extrait de Cannabis sativa ou synthétique) est considéré comme un nouvel aliment (novel food) selon le Règlement (UE) 2015/2283, et que le CBD ne pourrait être utilisé dans les aliments qu’avec une autorisation spécifique accordée conformément au Règlement (UE) 2015/2283. Toutefois, cet avis de la Cour de justice de l’Union européenne devrait être un bon argument pour que la Commission européenne revoit son avis préliminaire et accepte d’envoyer les demandes Novel food concernant le CBD extrait de Cannabis sativa à l’EFSA pour évaluation scientifique.
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