Le 17 novembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a envoyé des Warning Letters à sept entreprises pour avoir vendu illégalement des compléments alimentaires prétendant guérir, traiter, atténuer ou prévenir des maladies cardiovasculaires (ou des affections connexes, telles que l’athérosclérose, les accidents vasculaires cérébraux ou l’insuffisance cardiaque).

En vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), les produits destinés à diagnostiquer, guérir, traiter, atténuer ou prévenir une maladie sont des médicaments et sont soumis aux exigences qui s’appliquent aux médicaments, même s’ils sont étiquetés comme des « dietary supplements ».

Contrairement aux médicaments approuvés par la FDA, l’agence n’a pas évalué si les produits non approuvés faisant l’objet de ces Warning Letters sont efficaces pour l’usage auquel ils sont destinés, quel est le dosage approprié, comment ils pourraient interagir avec des médicaments approuvés par la FDA ou d’autres substances, ou s’ils ont des effets secondaires dangereux ou d’autres problèmes de sécurité.

Ainsi, les produits cités dans ces Warning Letters sont de nouveaux médicaments non approuvés. La FDA a demandé aux entreprises de répondre dans un délai de 15 jours ouvrables, en indiquant comment elles entendent traiter les problèmes décrits dans les Warning Letters ou en fournissant un raisonnement et des informations à l’appui expliquant pourquoi elles pensent que les produits ne sont pas en infraction avec la loi.

L’absence de réponse adéquate et rapide aux violations peut entraîner des actions en justice, y compris la saisie du produit et/ou une injonction.