Neuartige Lebensmittelanwendung

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen bei der Zulassung neuartiger Lebensmittel vor dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen der Europäischen Union, die vorschreiben, dass die Zutaten für die Verbraucher sicher sein müssen, ordnungsgemäß gekennzeichnet sein müssen und keine ernährungsphysiologischen Nachteile gegenüber einem anderen Lebensmittel aufweisen dürfen, das sie ersetzen.

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Details zur Dienstleistung

Regulatorische Bewertung der nativen Zutat vor der Verarbeitung (Pflanze, tierisches Produkt, andere Quelle usw.) in den EU-Mitgliedstaaten, die sie speziell qualifizieren (Positiv-/Negativlisten, mögliche Doktrinen usw.).

Why do I need to submit a novel foods application?

Foods that were not consumed ‚to a significant degree‘ in the EU before 15 May 1997 require an application for use. These foods must be safe for human consumption, and not mislead the customer in relation to nutritional value if there is the intention that this food will replace another.

The application requires:

– A complete description of the manufacturing process, safety protocols, and certifications
– A full analysis of the ingredient
– A calculation of human exposure (mean and 95th percentile exposure)
– Genotoxicity testing (a minimum of 2 studies)
– A 90-day sub-chronic toxicity study
– An evaluation of the potential allergenicity (if the ingredient contains proteins)

Unfortunately, the novel foods application process is very technical and requires expertise and time that’s not often available within an organization. Relying on our team of experts to assist with this process allows your team to focus on other objectives. Our knowledge of—and experience in—novel food applications ensures your application will meet all the regulatory requirements that EFSA and the European Commission need to approve your submission.

At FoodChain ID we work with you to select the right service for your product, from regulatory analysis to a consultation process and any submissions or follow-ups with EFSA. This removes the strain from your business, and at 50% of the typical cost, it allows budget to be made available for other projects.

From start to finish, using an expert to support your novel food application means you benefit from the knowledge we have gained from our years of experience.


Vorgehensauswahl

  • Konsultationsverfahren gemäß Verordnung (EU) 2018/456
  • Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern werden gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 verarbeitet.
  • Vollständiges Verfahren gemäß Verordnung (EU) 2015/2283

Wissenschaftliche Lückenanalyse von Daten gemäß den Kriterien für die Zulässigkeit von Rechtsvorschriften

  • Charakterisierungsdaten für die Lebensmittel/Zutaten
  • Geschichte des Verbrauchs der Lebensmittel/Zutaten
  • Pharmakokinetische Daten für die Lebensmittel/Zutaten
  • Daten zur Allergenität der Lebensmittel/Zutaten
  • Sicherheit/toxikologische Daten für die Lebensmittel/Zutaten

Expertenempfehlungen

  • Stärken und Schwächen des Nachweises
  • Ergänzende Elemente, einschließlich zusätzlicher toxikologischer und/oder Qualitätsstudien

Aktenvorbereitung und -einreichung

  • Vorbereitung der Akte
  • EG-Vorlage

Kommunikation mit Behörden (EFSA & Europäische Kommission)