Novel food dossier

Tenemos una gran experiencia en la autorización previa a la comercialización de nuevos alimentos sobre la base de una evaluación conforme a los requisitos de la Unión Europea, según los cuales los ingredientes deben ser seguros para los consumidores, estar debidamente etiquetados y no presentar desventajas nutricionales frente a otro alimento al que sustituyan.

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Detalles del servicio

Evaluación reglamentaria del ingrediente autóctono antes de su transformación (planta, producto animal, otra fuente…) en los Estados miembros de la UE que lo califiquen específicamente (listas positivas/negativas, doctrinas potenciales, etc).

¿Por qué tengo que presentar una solicitud de Novel Foods?

Los alimentos cuyo consumo humano era insignificante en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997 requieren la presentación de una solicitud de autorización de uso. Estos alimentos deben ser seguros para el consumo humano, y no inducir a error al consumidor en relación con el valor nutritivo si existe la intención de que este alimento sustituya a otro.La propia solicitud requiere varios informes de análisis, entre ellos:

– Una descripción completa del proceso de fabricación, protocolos de seguridad y certificaciones

– Un análisis completo del ingrediente- Un cálculo de la exposición humana (exposición media y percentil 95)- Pruebas de genotoxicidad (un mínimo de 2 estudios)

– Un estudio de toxicidad subcrónica de 90 días- Una evaluación de la alergenicidad potencial (si el ingrediente contiene proteínas).

Desgraciadamente, el El proceso de solicitud de Novel Foods es muy técnico y tiene limitaciones de tiempo que una empresa no siempre puede gestionar internamente.

Contar con un proveedor experto que le ayude con este proceso significa que su equipo puede centrarse en otros requisitos, y con nuestro conocimiento del proceso podemos garantizar que cumplimos todos los requisitos reglamentarios que la EFSA y la Comisión Europea necesitan para aprobar su presentación.

En FoodChain ID trabajamos con usted para seleccionar el servicio adecuado para su producto, desde el análisis reglamentario hasta un proceso de consulta y cualquier presentación o seguimiento con la EFSA.

Esto elimina la tensión de su negocio, y al 50% del coste típico, permite que el presupuesto esté disponible para otros proyectos. De principio a fin, el uso de un experto para apoyarle en su solicitud de Novel Foods significa que usted es guiado a través del proceso y se beneficia de los conocimientos que hemos adquirido de nuestros años de experiencia.


Selección de procedimiento

Análisis científico de lagunas de datos conforme a los criterios de admisibilidad reglamentaria

  • Datos de caracterización de los alimentos/ingredientes
  • Historial de consumo de los alimentos/ingredientes
  • Datos farmacocinéticos sobre los alimentos/ingredientes
  • Datos de alergenicidad de los alimentos/ingredientes
  • Datos de seguridad/toxicológicos sobre los alimentos/ingredientes

Recomendaciones de expertos

  • Puntos fuertes y débiles de la justificación
  • Elementos complementarios a aportar, incluidos estudios adicionales de toxicología y/o calidad

Archivo Constitución & Presentación

  • Preparación del expediente
  • Presentación de la CE

Seguimiento e intercambio de autoridades (EFSA y Comisión Europea)