Qu’est-ce qu’un ingrédient Novel Food ?

Qu’est-ce qu’un ingrédient Novel Food ?

Un novel food est défini dans le Règlement (UE) 2015/2283 comme étant un aliment pour lequel la consommation humaine est restée négligeable dans l’Union européenne avant le 15 Mai 1997, lorsque la première réglementation sur les nouveaux aliments est entrée en vigueur avec le règlement (CE) 258/97.

La réglementation Novel Food

Qu’est-ce qu’un nouvel aliment ?

Un nouvel aliment reste défini dans le Règlement (UE) 2015/2283 comme étant un aliment pour lequel la consommation humaine est restée négligeable dans l’Union européenne avant le 15 Mai 1997, lorsque la première réglementation sur les nouveaux aliments est entrée en vigueur avec le règlement (CE) 258/97.

Les sources dont sont issues les nouveaux aliments sont les plantes, animaux, micro-organismes, cultures cellulaires, minéraux, etc. Les nouveaux aliments peuvent provenir de catégories spécifiques d’aliments (insectes, vitamines, minéraux, compléments alimentaires, etc.), des aliments résultant de processus de production et pratiques et technologies de pointe (par exemple, structure moléculaire nouvelle ou intentionnellement modifiée, nanomatériaux), qui n’ont pas été produites ou utilisées avant 1997 et peuvent donc être considérées comme de nouveaux aliments.

Des exemples de nouveaux aliments comprennent les produits agricoles de pays tiers (graines de chia), les nutriments nouvellement produits (zéaxanthine synthétique) ou les extraits d’aliments existants (protéines de colza). Les aliments génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1829/2003), les enzymes alimentaires (Règlement (CE) 1332/2008), les additifs alimentaires (Règlement (CE) 1333/2008), les arômes alimentaires (Règlement (CE) 1334/2008) et les solvants d’extraction (Directive 2009/32/CE) demeurent exclus du champ d’application de cette réglementation.

Les nouveaux aliments ne peuvent pas être mis sur le marché ou utilisés dans des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine tant qu’ils ne sont pas inscrits sur la liste de l’Union, qui stipule les spécifications du nouvel aliment et ses conditions d’utilisation (dose, matrice alimentaire, etc.), et regroupant les nouveaux aliments autorisés à être mis sur le marché dans l’Union.

Un ingrédient ne peut être que dans l’une des trois situations illustrées par le schéma ci-dessous. L’ingrédient est soit non nouveau et donc utilisable (sauf éventuelles restrictions nationales), soit nouveau et donc non autorisé, soit nouveau dans l’UE mais traditionnel dans un pays tiers.

Dans tous les cas le statut novel food d’un ingrédient doit pouvoir être justifié.

Comment justifier qu’un ingrédient n’est pas nouveau ?

De nombreuses sources documentaires sont utiles pour définir si un ingrédient est nouveau ou pas. Si l’ingrédient figure sur la liste de l’Union sur les nouveaux aliments et/ou ses mises à jour (Règlements d’exécution), correspond-il aux spécifications, aux conditions d’utilisation, etc… des nouveaux ingrédients déjà autorisés ? Les listes positives nationales et les interprétations des autorités nationales dans les États Membres considérant l’ingrédient natif avant transformation peuvent également être indicatives.

Le type de préparation d’une plante, son procédé de fabrication, solvants utilisés, ratio plante/extrait, teneur en principe actif… permettent de définir le caractère nouveau ou pas d’une préparation.
Si une plante figure dans la liste des plantes autorisées, ce n’est pas pour autant que toutes les préparations qui en sont issues sont autorisées.
Par exemple l’arrêté plantes France précise le type de préparation attendu pour certaines plantes (extrait hydroalcoolique pour le goyavier, cuisson pour le tribule…).

Le Catalogue Novel Food fait état des connaissances mises en commun par les États Membres concernant certains ingrédients. Des documents permettant de prouver un historique de consommation humaine significative en alimentaire dans l’Union Européenne avant le 15 mai 1997 peuvent ainsi prouver le statut non novel food d’un ingrédient. De tels documents sont des statistiques de ventes, factures de vente, éléments sur les quantités vendues, des documents d’importation, des déclarations ou certificats d’autres États Membres de l’UE (il doit être clairement mentionné que le statut novel food a été évalué), étiquettes avec date, catalogues, brochures de ventes, recettes de cuisines… A noter qu’une liste de prix seule ou photos de produits ne sont pas suffisantes, car ceci ne montre pas que le produit a été commercialisé dans l’UE et/ou avant 1997. Il est important que les preuves de consommation mentionnent la date (avant le 15/05/97) et le territoire commercial concerné (Union Européenne).

Comme indiqué par l’article 4 du Règlement (UE) 2015/2283, les exploitants du secteur alimentaire doivent vérifier le statut novel food ou non des denrées alimentaires qu’ils mettent en marché. En cas de doute ils doivent suivre la procédure de consultation en vue de la détermination du statut de nouvel aliment, selon le Règlement d’exécution (UE) 2018/456.

La procédure de consultation Novel Food

Une demande de consultation pour définir le statut novel food ou pas d’un ingrédient se compose des éléments permettant de le caractériser et des évidences de son historique de consommation significative dans l’UE avant le 15 mai 1997.

La caractérisation de l’ingrédient se fait sur la base de ses spécifications, des certificats d’analyses démontrant sa conformité réglementaire en termes de qualité et contaminants, son procédé de production et tout autre donnée venant en support telle que la bibliographie.

L’historique de consommation revient à ce qui est mentionné plus haut, ce sont des documents de vente, d’importation, publications etc… prouvant que l’aliment a été consommé dans le régime alimentaire normal dans l’UE avant mai 1997.

Cette procédure est très rapide et l’État Membre destinataire parvient à une conclusion sur le statut de nouvel aliment d’une denrée alimentaire dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle il s’est prononcé sur la validité de la demande de consultation.

En cas de demandes d’éléments complémentaires, ce délai peut être rallongé de 4 mois maximum. L’opinion définitive et le statut de l’ingrédient sont alors publiquement visibles sur le site de la Commission.

Cette procédure très récente, mise en place seulement en mai 2018, met en évidence que jusqu’à présent la majorité des demandes déposées se soldent par une reconnaissance du statut novel food des ingrédients évalués. En mars 2020 :

• 28 ingrédients sont considérés comme « Novel when used as or in foods » (Selenium mushrooms Agaricus bisporus, Cacao pulp juice, CBD isolate purity > 98%…);
• 1 seul est considéré comme « Novel when used as or in foods Not novel only in food supplements » (Maqui berries fruit of the Aristotelia chilensis plant);
• 1 seul est considéré comme « Not novel in food supplements » (Coix lacryma-jobi L. – seeds) ;
• 5 sont considérés comme « Not novel when used as or in foods » (Pine cone Pinus sylvestris syrup, Passiflora edulis f. edulis Sims., Mineral enriched fungal biomass Aspergillus oryzae).

Lorsqu’il n’y a plus de doute sur le statut novel food d’un ingrédient, sa commercialisation est interdite tant qu’il n’est pas inscrit sur la liste de l’Union, selon la procédure décrite ci-dessous.

La procédure complète pour les nouveaux aliments

Une demande Novel food doit prouver la sécurité du nouvel aliment ou ingrédient et sera transmise aux autorités pour évaluation. Un tel dossier a pour objectif de caractériser l’ingrédient et prouver sa sécurité à travers des tests toxicologiques.

La demande doit fournir les éléments permettant la description du nouvel aliment, son procédé de production, sa composition, ses spécifications, ses utilisations proposées et ses niveaux d’utilisation ainsi que sa consommation prévue. Sont également attendues les données concernant son historique de l’utilisation et/ ou de sa source, son absorption, sa distribution, son métabolisme, son excrétion, ses informations nutritionnelles, ses informations toxicologiques et son allergénicité.

Il est attendu que les tests de toxicité mettent en évidence une absence de génotoxicité ainsi qu’une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) chez le rongeur et à partir de laquelle la dose d’usage sûre chez l’Homme sera calculée avec un facteur d’incertitude de 200 entre la dose étudiée/testée chez l’animal et la dose autorisable chez l’homme.

Cette procédure est désormais beaucoup plus rapide que sous la réglementation précédente et l’EFSA doit rendre son avis scientifique sous neuf mois, délais pouvant être allongé selon les cas de demandes d’informations complémentaires. A ces délais s’ajoutent au maximum sept mois pour que la Commission publie l’autorisation dans la liste de l’Union.

L’expérience met en évidence une évaluation par l’EFSA quasi systématiquement positive, sauf problème de toxicité manifeste, des demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient.

La procédure simplifiée pour les aliments traditionnels en provenance de pays tiers

Il convient de faciliter la mise sur le marché dans l’Union d’aliments traditionnels en provenance de pays tiers, lorsqu’il a été démontré qu’ils ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires dans un pays tiers.

Ces aliments doivent avoir été consommés dans au moins un pays tiers depuis au moins vingt-cinq ans, dans le cadre du régime alimentaire habituel d’un nombre significatif de personnes. À cette fin, des informations sont demandées sur la description, le processus de production, la composition, les spécifications, l’historique d’utilisation et les conditions d’utilisation proposées de l’aliment traditionnelle pour le marché de l’UE.

Les références utilisées peuvent être des publications scientifiques, des avis d’experts scientifiques, des monographies, des informations provenant d’organisations internationales ou nationales, des documents gouvernementaux, des valeurs sur la culture / récolte, les ventes et la commercialisation.

Des informations complémentaires peuvent être obtenues des livres de cuisine, des recettes et d’autres données anecdotiques. Cette procédure est très rapide, comme la procédure de consultation et l’EFSA doit rendre son avis scientifique dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle il s’est prononcé sur la validité de la demande.

L’expérience met en évidence une évaluation par l’EFSA quasi systématiquement positive, sauf impossibilité de conclure sur la sécurité d’emploi (Leaf powder of Moringa stenopetala, maqui berry), des demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient.

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