Como o apoio de especialistas impulsiona o seu projeto
5 passos para alcançar a conformidade regulatória
Analise os ingredientes com antecedência
Identificar o quadro regulatório, os riscos e as opções de mercado antes do desenvolvimento
Selecionar via regulatória
Verifique se você precisa seguir o procedimento para novos alimentos, GRAS/NDI ou outras vias
Estabelecer bases científicas
Reforçar a formulação, as alegações e as evidências antes da apresentação
Elaborar dossiês e documentação
Elaborar propostas, dossiês técnicos e documentação comprovativa
Revisar rótulos e lançar
Finalizar a rotulagem, as notificações e a conformidade com os requisitos de comercialização
Como ajudamos no seu projeto
Vantagens da nossa plataforma
Especialização em ingredientes complexos e novos alimentos
Avaliar antecipadamente o status de novos alimentos e as restrições aplicáveis aos ingredientes
Evite incertezas quanto ao status de novos alimentos e ao uso de ingredientes
Alinhamento regulatório entre vários mercados
Harmonizar os produtos na Europa, na América do Norte e nos mercados globais
Evite a duplicação de requisitos regulatórios para cada mercado-alvo
Integração científica e regulatória
Alinhar a formulação, a dosagem e as alegações com a regulamentação
Evite alegações ou fórmulas que não sejam aprovadas na análise regulatória
Documentação pronta para aprovação
Elaborar dossiês em conformidade com as expectativas das autoridades
Elimine atrasos causados por arquivos incompletos ou que não estejam em conformidade
Apoio integral ao projeto
Apoiar as decisões desde a concepção até a entrada no mercado
Evite lacunas entre as equipes de P&D, regulatória e de lançamento
Assessoria prestada por especialistas
Obtenha orientação especializada sobre GRAS, NDI, novos alimentos e alegações
Chega de adivinhar sobre temas regulatórios e científicos complexos
Conheça nossa experiência em consultoria regulatória e científica sobre suplementos para produtos de saúde e nutrição
Avalie se seus ingredientes podem ser utilizados em suplementos, alimentos fortificados, produtos alimentícios para pessoas com necessidades nutricionais específicas (FSMPs) e fórmulas infantis[CM1.1][KC1.2][KC1.3]. Oferecemos suporte a pedidos de novos alimentos na UE, avaliações GRAS e NDI na América do Norte e conformidade de aditivos alimentares para definir o status, as condições de uso e os requisitos de aprovação antes do desenvolvimento.500
Novos Alimentos (Europa)
Avaliação regulatória, análise de lacunas, preparação e apresentação de dossiês, bem como interações com as autoridades, em conformidade com as expectativas da EFSA, a fim de reduzir o risco de não aprovação
GRAS e NDI (América do Norte)
Avaliação do status dos ingredientes (ODI vs. NDI), definição da estratégia GRAS, preparação do dossiê e apoio à notificação para selecionar a via adequada e evitar submissões desnecessárias
Aditivos alimentares
Avaliação da autorização de aditivos, das condições de uso e da conformidade para confirmar a classificação e o uso corretos em todos os mercados
Desenvolver produtos em conformidade com as restrições regulatórias e as expectativas científicas. O apoio inclui a formulação adequada aos limites de dosagem e aos mercados-alvo, bem como a definição de alegações de saúde, a fim de garantir que o posicionamento esteja em conformidade com as normas e seja comprovado.
Formulação
Desenvolvimento alinhado com o quadro regulatório, os limites de dosagem e os mercados-alvo, a fim de garantir que as formulações sejam viáveis e estejam em conformidade desde o início
Alegações de saúde
Avaliação das relações entre ingredientes e benefícios e identificação das alegações permitidas, a fim de garantir que as alegações possam ser comprovadas e utilizadas sem riscos
Estabelecer a base científica necessária para fundamentar a segurança, a eficácia e as alegações do produto. Esse apoio inclui o desenho de estudos clínicos, a revisão da literatura e a documentação científica, em conformidade com as exigências regulatórias.
Protocolo de Estudo Clínico
Elaboração de estudos clínicos para fundamentar alegações ou pedidos de registro, com desfechos e metodologia alinhados às expectativas das autoridades
Revisão científica e redação médica
Revisão da literatura sobre eficácia e segurança e elaboração de dossiês científicos para garantir que as evidências sejam estruturadas, relevantes e defensáveis
Garantir que os produtos cumpram os requisitos regulatórios antes da comercialização. O apoio inclui a validação da conformidade, a análise da rotulagem e os processos de notificação para possibilitar a entrada no mercado em todas as regiões.
Conformidade regulatória e notificação
Análise de fórmulas, validação de rotulagem e notificação de produtos para confirmar a conformidade com as normas específicas de cada país antes do lançamento
Qualidade
Análise da qualidade dos produtos e ingredientes em relação às normas regulatórias para garantir a consistência, a conformidade e a proteção da marca
Desenvolver capacidades internas e garantir a conformidade ao longo do tempo. O apoio inclui treinamento e serviços de consultoria alinhados com as regulamentações em constante evolução nas áreas de saúde e nutrição.
Formação Científica e Regulatória
Treinamento personalizado sobre as regulamentações da Europa, América do Norte e Ásia para melhorar a tomada de decisões internas e reduzir a dependência de apoio externo
Perguntas frequentes
A consultoria regulatória para suplementos envolve o apoio de especialistas para garantir que os produtos atendam aos requisitos regulatórios regionais e globais. Ela é importante porque ajuda as empresas a evitar atrasos, reduzir riscos de conformidade e acelerar o acesso ao mercado. Esse suporte pode ser complementado por serviços de assuntos regulatórios e consultoria científica para lidar com requisitos complexos em diferentes mercados.
Um consultor especializado em suplementos alimentares oferece orientação especializada sobre requisitos regulatórios, aprovação de ingredientes, rotulagem e entrada no mercado. Na FoodChain ID, consultores especializados em suplementos ajudam as empresas a desenvolver produtos em conformidade com as normas, reduzir riscos e lidar com regulamentações globais complexas de maneira eficiente. Além disso, empresas que comercializam suplementos podem se beneficiar de programas de certificação de produtos e rotulagem para fortalecer a confiança do mercado.
Um consultor de suplementos alimentares apoia o desenvolvimento de produtos, prestando assessoria sobre formulação, procedimentos regulatórios, alegações e requisitos de conformidade. Isso garante que os produtos sejam seguros, estejam em conformidade com as normas e estejam prontos para um lançamento bem-sucedido no mercado. Esse trabalho pode ser apoiado por soluções de consultoria digital voltadas para otimização de processos e gestão de informações.
A consultoria regulatória em suplementos alimentares envolve o apoio de especialistas para garantir que os produtos cumpram os requisitos regulatórios locais e globais. É importante porque ajuda as empresas a evitar atrasos, reduzir os riscos de não conformidade e acelerar o acesso ao mercado. Além disso, pode contribuir para a gestão de requisitos relacionados a certificações e alegações para alimentos.
Os serviços de consultoria em regulamentação alimentar ajudam a garantir a conformidade, fornecendo orientações regulatórias atualizadas, analisando formulações e rótulos e prestando apoio à documentação. Isso permite que as empresas cumpram os requisitos legais em diversos mercados. Em muitos casos, essas atividades também apoiam programas de certificação de segurança alimentar.
Os serviços de consultoria em conformidade de suplementos reduzem os riscos regulatórios ao identificar possíveis problemas antecipadamente, validar ingredientes e alegações e garantir a conformidade com as regulamentações vigentes. Isso ajuda a evitar rejeições de produtos, recalls e atrasos. Para empresas com atuação internacional, esse trabalho pode ser complementado pelo monitoramento contínuo de requisitos por meio de soluções de assuntos regulatórios e consultoria científica.