Contenido de la página
- 5 pasos para estar preparado ante los requisitos normativos
- Ventajas de la asesoría sobre suplementos con FoodChain ID
- Descubra nuestra experiencia en consultoría sobre aspectos normativos y científicos relacionados con los complementos alimenticios en el ámbito de los productos de salud y nutrición
- Preguntas frecuentes
- Solicita una consulta
Cómo el apoyo de expertos impulsa tu proyecto
5 pasos para estar preparado ante los requisitos normativos
Evalúa los ingredientes con antelación
Identificar la situación normativa, los riesgos y las opciones de mercado antes de iniciar el desarrollo.
Seleccionar vía reguladora
Determina si necesitas seguir el procedimiento para nuevos alimentos, el de GRAS/NDI u otras vías.
Establecer una base científica
Reforzar la formulación, las afirmaciones y las pruebas antes de la presentación.
Elaborar expedientes y documentación
Preparar solicitudes, expedientes técnicos y documentación justificativa.
Revisar las etiquetas y lanzar
Finalizar el etiquetado, las notificaciones y el cumplimiento normativo para la comercialización.
Cómo ayudamos
Ventajas de la asesoría sobre suplementos con FoodChain ID
Experiencia en ingredientes complejos y nuevos alimentos
Evaluar con antelación la condición de nuevo alimento y las restricciones aplicables a los ingredientes
Evitar la incertidumbre sobre la calificación de los nuevos alimentos y el uso de los ingredientes
Armonización normativa entre distintos mercados
Armonizar los productos en Europa, América del Norte y los mercados mundiales
Evita duplicar la normativa para cada mercado de destino
Integración científica y normativa
Ajustar la formulación, la posología y las indicaciones a la normativa
Evita las afirmaciones o fórmulas que no superen la revisión reglamentaria
Documentación lista para su presentación ante las autoridades
Elaborar expedientes que se ajusten a las expectativas de las autoridades
Elimine los retrasos causados por archivos incompletos o que no cumplen con los requisitos
Asistencia integral en los proyectos
Apoyar las decisiones desde la fase conceptual hasta la entrada en el mercado
Evitar la falta de coordinación entre los equipos de I+D, los equipos reguladores y los equipos de lanzamiento
Asesoramiento a cargo de especialistas
Obtenga asesoramiento de expertos sobre GRAS, NDI, nuevos alimentos y declaraciones nutricionales
Deja de dar palos de ciego en temas normativos y científicos complejos
Descubra nuestra experiencia en consultoría sobre aspectos normativos y científicos relacionados con los complementos alimenticios en el ámbito de los productos de salud y nutrición
Evalúe si sus ingredientes pueden utilizarse en suplementos, alimentos enriquecidos, productos alimenticios para personas con necesidades dietéticas especiales (FSMP) y fórmulas infantiles. Ofrecemos apoyo en la tramitación de solicitudes de nuevos alimentos en la UE, en evaluaciones GRAS y NDI en Norteamérica, y en el cumplimiento de la normativa sobre aditivos alimentarios para definir su estatus, condiciones de uso y requisitos de autorización antes del desarrollo.
Nuevos alimentos (Europa)
Evaluación normativa, análisis de deficiencias, preparación y presentación de expedientes, e interacciones con las autoridades, todo ello en consonancia con las expectativas de la EFSA para reducir el riesgo de que se deniegue la autorización
GRAS y NDI (Norteamérica)
Evaluación del estatus de los ingredientes (ODI frente a NDI), definición de la estrategia GRAS, preparación del expediente y asistencia en la notificación para elegir la vía adecuada y evitar presentaciones innecesarias
Aditivos alimentarios
Evaluación de la autorización de aditivos, las condiciones de uso y el cumplimiento normativo para confirmar la correcta clasificación y utilización en todos los mercados
Desarrollar productos que se ajusten a las restricciones normativas y a las expectativas científicas. El apoyo incluye una formulación acorde con los límites de dosificación y los mercados de destino, así como la definición de las declaraciones de propiedades saludables para garantizar que el posicionamiento sea conforme a la normativa y esté debidamente fundamentado.
Formulación
Desarrollo adaptado a la normativa vigente, los límites de dosificación y los mercados de destino, con el fin de garantizar que las formulaciones sean viables y cumplan con la normativa desde el principio.
Declaraciones de propiedades saludables
Evaluación de la relación entre los ingredientes y sus beneficios, e identificación de las declaraciones autorizadas, con el fin de garantizar que estas puedan respaldarse y utilizarse sin riesgo alguno.
Establecer las bases científicas necesarias para respaldar la seguridad, la eficacia y las propiedades declaradas de los productos. Este respaldo incluye el diseño de estudios clínicos, la revisión de la bibliografía y la documentación científica, todo ello de conformidad con los requisitos normativos.
Protocolo de estudio clínico
Diseño de estudios clínicos que respalden las alegaciones o las solicitudes reglamentarias, con criterios de valoración y una metodología acordes con las expectativas de las autoridades.
Revisión científica y redacción médica
Revisión bibliográfica sobre la eficacia y la seguridad, y elaboración de expedientes científicos para garantizar que los datos estén estructurados, sean pertinentes y se puedan defender.
Asegurarse de que los productos cumplan los requisitos normativos antes de su comercialización. El apoyo incluye la validación del cumplimiento normativo, la revisión del etiquetado y los procesos de notificación para facilitar la entrada en el mercado en todas las regiones.
Cumplimiento normativo y notificación
Análisis de fórmulas, validación del etiquetado y notificación de productos para confirmar el cumplimiento de la normativa específica de cada país antes del lanzamiento.
Calidad
Revisión de la calidad de los productos y los ingredientes con respecto a las normas reglamentarias para garantizar la coherencia, el cumplimiento y la protección de la marca.
Desarrollar capacidades internas y garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo. El apoyo incluye servicios de formación y asesoramiento adaptados a la evolución de la normativa en materia de salud y nutrición.
Formación científica y normativa
Formación a medida sobre la normativa de Europa, América del Norte y Asia para mejorar la toma de decisiones interna y reducir la dependencia del apoyo externo.
Preguntas frecuentes
La consultoría en materia de normativa sobre suplementos consiste en un apoyo especializado para garantizar que los productos cumplan los requisitos normativos regionales y mundiales. Es importante porque ayuda a las empresas a evitar retrasos, reducir los riesgos de incumplimiento y acelerar el acceso al mercado. Las empresas que se introducen en múltiples mercados suelen recurrir a la consultoría en asuntos normativos y científicos para adaptarse de manera eficaz a los requisitos en constante evolución.
Un consultor especializado en complementos alimenticios ofrece asesoramiento experto sobre requisitos normativos, autorización de ingredientes, etiquetado y entrada en el mercado. En FoodChain ID, nuestros consultores expertos en complementos alimenticios ayudan a las empresas a desarrollar productos que cumplan con la normativa, a reducir riesgos y a lidiar de manera eficiente con las complejas regulaciones internacionales. Este apoyo puede resultar especialmente valioso a la hora de gestionar las declaraciones de los productos y los requisitos relacionados con las certificaciones y declaraciones alimentarias.
Un consultor en suplementos alimenticios colabora en el desarrollo de productos ofreciendo asesoramiento sobre formulación, procedimientos normativos, declaraciones de propiedades y requisitos de cumplimiento. De este modo, se garantiza que los productos sean seguros, cumplan con la normativa y estén listos para un lanzamiento exitoso al mercado. Las empresas también pueden solicitar la certificación de productos y etiquetas para demostrar el cumplimiento normativo y respaldar sus iniciativas de comercialización.
El asesoramiento en materia de normativa sobre complementos alimenticios consiste en un apoyo especializado para garantizar que los productos cumplan los requisitos normativos locales e internacionales. Es importante porque ayuda a las empresas a evitar retrasos, reducir los riesgos de incumplimiento normativo y acelerar el acceso al mercado. Esto reviste especial importancia en el caso de los productos destinados a la exportación a mercados como Estados Unidos.
Los servicios de consultoría en materia de normativa alimentaria ayudan a garantizar el cumplimiento normativo, proporcionando orientación actualizada sobre la normativa, revisando las formulaciones y las etiquetas, y prestando apoyo con la documentación necesaria. Esto permite a las empresas cumplir los requisitos legales en múltiples mercados, incluidas regiones como Europa, donde los marcos normativos pueden variar considerablemente.
Los servicios de consultoría en materia de cumplimiento normativo de los suplementos reducen el riesgo regulatorio al identificar posibles problemas en una fase temprana, validar los ingredientes y las declaraciones, y garantizar el cumplimiento de la normativa vigente. Esto ayuda a evitar el rechazo de productos, las retiradas del mercado y los retrasos.