Questo servizio fa parte della nostra gamma di competenze scientifiche e normative nel campo della nutrizione salutistica per aiutarvi a progettare e lanciare i vostri prodotti in Europa, Stati Uniti e Asia, che comprende Novel Foods, Audit normativo e notifiche, indicazioni sulla salute, …..
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Esperti di fisiologia e tossicologia dedicati
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La migliore esperienza sul mercato
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Decine di nuovi alimenti di successo
Valutazione dello status regolatorio dell’ingrediente semplice, prima della trasformazione, negli Stati membri che lo qualificano nell’Unione Europea (elenco positivo, negativo, eventuale dottrina).
Determinazione della procedura da seguire:
- processo di consultazione secondo il Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456
- processo da paesi terzi secondo il Regolamento (UE) 2015/2283
- processo completo Novel Food (nuovi alimenti) secondo il Regolamento (UE) 2015/2283
Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità
- Analisi dei dati di caratterizzazione relativi al prodotto/ ingrediente
- Analisi dei dati sulla storia del consumo relativi al prodotto/ ingrediente
- Analisi dei dati di farmacocinetica relativi al prodotto/ ingrediente
- Analisi dei dati di allergenicità relativi al prodotto/ ingrediente
- Analisi degli studi di sicurezza/ tossicità relativi al prodotto/ ingrediente
Raccomandazioni dei nostri esperti
- Punti forti e deboli della fondatezza
- Elementi complementari da fornire, inclusi eventuali studi tossicologici e/o di qualità da realizzare.
Costituzione e presentazione del fascicolo
- Costituzione della richiesta di autorizzazione
- Presentazione alla Comunità Europea
Follow-up e comunicazione con le autorità (EFSA e Commissione Europea).
Questo primo parere dell’EFSA ottenuto da Nutraveris sui curcuminoidi dimostra che alcune delle preparazioni a base di curcuma attualmente in commercio sono chiaramente nuove e dovrebbero essere autorizzate ai sensi del regolamento sui nuovi alimenti.
Nutraveris ottiene dall’EFSA il parere positivo per l’autorizzazione come Novel Food di AstraGinTM, un estratto brevettato di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus.
Nutraveris ha ottenuto 2 nuove autorizzazioni per estratti specifici di semi di chia (Salvia hispanica L.). Entrambe le domande sono state presentate in concomitanza con l’entrata in vigore del nuovo regolamento sui nuovi prodotti alimentari e riguardano l’uso della fibra e delle proteine dei semi di chia negli integratori alimentari e in una serie di alimenti. Nel suo parere, l’EFSA ha ritenuto che entrambi gli ingredienti fossero sicuri per il consumo umano.
Nutraveris ha appena ottenuto un altro successo per l’azienda belga Eytelia sprl. E la loro innovativa fonte di silicio (complesso acido ortosilicico-vanillina). A seguito di una valutazione approfondita della richiesta e di ampie e importanti discussioni su tutti gli aspetti di una nuova applicazione alimentare (caratterizzazione dell’ingrediente, biodisponibilità e sicurezza), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha riconosciuto che questa fonte di silicio è sicura per il consumo umano.
Nutraveris ha collaborato con l’azienda coreana Naturalendo Tech Co. per ottenere l’approvazione alla commercializzazione di EstroG-100® in Europa. Estro-G100® è un estratto di acqua calda di una miscela di tre radici di piante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz e Angelica gigas Nakai), già utilizzate in Corea, Stati Uniti e Canada per il trattamento dei sintomi della menopausa. L’EFSA ha ora riconosciuto che EstroG-100® è sicuro per l’uso negli integratori alimentari per le donne in menopausa.
Dopo l’approvazione delle indicazioni sulla salute, gli esperti di Nutraveris hanno ottenuto una nuova autorizzazione europea per la vitamina K2 da Vesta Ingredients Inc. di Indianapolis, USA. Nutraveris ha preparato e sottoposto a valutazione una richiesta di parere ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sull’equivalenza sostanziale dell’olio di vitamina K2 Vesta (MK-7) 1500 ppm con lo stesso ingrediente precedentemente autorizzato a NattoPharma con decisione 2009/345/CE.
Gli esperti di Nutraveris hanno ottenuto diverse autorizzazioni Novel foods in Europa per oli ricchi di DHA per varie aziende internazionali, come Fermentalg (Francia}, Bioplus Life Sciences (India}, Polaris (Francia) o Changsha SunnyCare Inc. (Cina}, ecc.). Nutraveris è diventata leader negli aspetti normativi di tutti i prodotti a base di microalghe, sia attraverso la procedura di equivalenza sostanziale, sia presentando domande complete di nuovi alimenti.
A seguito di una domanda di equivalenza sostanziale, Nutraveris ha ottenuto la registrazione dell’olio di semi di coriandolo prodotto da Ovalie Innovation (Francia). La domanda, presentata in conformità al Regolamento (CE) n. 258/97, è stata valutata dall’Autorità irlandese per la sicurezza alimentare. Dopo la valutazione, l’olio di semi di coriandolo è stato autorizzato per l’uso negli integratori alimentari con una dose massima di 600 mg/die.
Nota: Nutraveris ha aderito a FoodChain ID nel 2020. Tutti i servizi, le competenze e gli strumenti forniti da Nutraveris, come NOL Data Solution (ora Supplements R&D Insight) e NOL Compliance (ora Supplements Compliance) sono ora riuniti sotto il marchio FoodChain ID.