Protocollo di studio clinico

NUTRAVERIS è riconosciuto come uno dei leader nella realizzazione di protocolli di studi clinici in linea con le aspettative dell’EFSA per l’ottenimento di fascicoli per le indicazioni e/o le richieste di nuovo alimento.
A seguito della valutazione dei punti forti e deboli degli studi precedentemente realizzati e del parere dell’EFSA, NUTRAVERIS progetterà il protocollo ideale tenendo conto dei criteri richiesti dall’EFSA per la valutazione delle richieste di autorizzazione per le indicazioni sulla salute e i Novel Food riguardanti gli alimenti e in particolare:

• metodologia generale (doppio cieco, gruppo di controllo adeguato, metodo di randomizzazione adeguato, ecc.);
• popolazione oggetto di studio rappresentativa della popolazione target del prodotto: età, sesso, criteri di inclusione e di esclusione (ovvero la “sintomatologia” iniziale);
• durata dello studio sufficiente rispetto all’effetto rivendicato;
• dimensioni del campione: il numero di soggetti da includere deve basarsi su un calcolo statistico, basato sull’effetto atteso sul marcatore di efficacia principale rispetto all’effetto del placebo, la potenza desiderata, il rischio alfa e il tasso di abbandono prevedibile;
• marcatori di efficacia.

I marcatori selezionati dovranno essere considerati come convalidati biologicamente e analiticamente e dovranno anche essere in linea con l’effetto atteso e una formulazione (“wording”) difendibile presso l’EFSA ovvero, in particolare, che non rilevi del campo farmaceutico.