Dettagli del servizio
In seguito alla valutazione dei punti di forza e di debolezza degli studi precedentemente condotti e dei pareri dell’EFSA, elaboreremo il protocollo pertinente che tenga conto dei criteri richiesti dall’EFSA per la valutazione delle richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute fornite sugli alimenti, tra cui:
- Procedure specifiche per gli studi di intervento sull’uomo (gruppo di controllo adeguato, randomizzazione completa, assegnazione del trattamento nascosta, calcolo della potenza/della dimensione del campione…)Procedure specifiche per gli studi di intervento sull’uomo (gruppo di controllo adeguato, randomizzazione completa, assegnazione del trattamento nascosta, calcolo della potenza/della dimensione del campione…)
- Dose appropriata per le condizioni d’uso raccomandate (secondo l’etichettatura o il progetto di etichettatura)
- Rilevanza dei criteri di inclusione/non inclusione per la popolazione dello studio in vista della popolazione target a cui è destinata l’affermazione
- Validità biologica e analitica dei marcatori surrogati dell’effetto dichiarato
- Rilevanza dei principali criteri di efficacia alla luce della formulazione del claim target
- Adeguatezza della durata dell’intervento in considerazione delle condizioni d’uso raccomandate e dell’effetto dichiarato.
- Il background scientifico relativo allo studio
