Che cos’è un ingrediente Novel Food?

La réglementation Novel Food

Qu’est-ce qu’un nouvel aliment ?

Un nuovo alimento è definito nel Regolamento (UE) 2015/2283 come un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione Europea prima del 15 maggio 1997, data in cui è entrata in vigore la prima normativa sui nuovi alimenti con il Regolamento (CE) 258/97.

Le fonti da cui provengono i nuovi alimenti sono le piante, gli animali, i microrganismi, le colture cellulari, i minerali, ecc. I nuovi alimenti possono provenire da categorie specifiche di alimenti (insetti, vitamine, minerali, integratori alimentari, ecc.), da alimenti risultanti da un processo di produzione e da prassi e tecnologie all’avanguardia (ad esempio nuova struttura molecolare o intenzionalmente modificata, nanomateriali), non prodotti né utilizzati prima del 1997 e che possono quindi essere considerati come nuovi alimenti.

Tra gli esempi di nuovi alimenti troviamo i prodotti agricoli di paesi terzi (semi di chia), le sostanze nutritive di nuova produzione (xeaxantina sintetica) o gli estratti di alimenti esistenti (proteine della colza). Gli alimenti geneticamente modificati (Regolamento (CE) 1829/2003), gli enzimi alimentari (Regolamento (CE) 1332/2008), gli additivi alimentari (Regolamento (CE) 1333/2008), gli aromi alimentari (Regolamento (CE) 1334/2008) e i solventi da estrazione (Direttiva 2009/32/CE) sono esclusi dal campo di applicazione di tale normativa.

I Novel Food non possono essere introdotti sul mercato né utilizzati negli alimenti destinati al consumo umano finché non vengono inseriti nell’elenco dell’Unione, che stipula le specifiche del nuovo alimento e le sue condizioni di utilizzo (dose, matrice alimentare, ecc.) e che riunisce i nuovi alimenti autorizzati a essere introdotti sul mercato dell’Unione europea.

Un ingrediente può trovarsi solo in una delle tre situazioni illustrate nello schema sottostante. L’ingrediente può essere non nuovo e quindi utilizzabile (salvo in caso di eventuali restrizioni nazionali), nuovo e quindi non autorizzato oppure nuovo nell’UE ma tradizionale in un paese terzo.

In ogni caso lo status di nuovo alimento di un ingrediente deve poter essere giustificato.

Come giustificare che un ingrediente non è nuovo?

Molte fonti documentali risultano utili per definire se un ingrediente è nuovo o no. Se l’ingrediente figura sull’elenco dell’Unione per i nuovi alimenti e/o sui suoi aggiornamenti (Regolamenti di esecuzione) corrisponde alle specifiche, alle condizioni di utilizzo, ecc. dei nuovi ingredienti già autorizzati? Anche gli elenchi positivi nazionali e le interpretazioni delle autorità nazionali negli Stati membri, che considerano l’ingrediente nativo prima della trasformazione, possono essere indicativi.

Il tipo di preparato di una pianta, il suo processo di fabbricazione, i solventi impiegati, il rapporto pianta/estratto, il tenore dei principi attivi, ecc. permettono di definire il carattere innovativo o meno di un preparato.
Se una pianta figura nell’elenco delle piante autorizzate, ciò non implica che tutte le preparazioni da essa derivate siano autorizzate.
Ad esempio l’Arrêté plantes (Decreto piante) francese precisa il tipo di preparato previsto per determinate piante (estratto idroalcolico per il guava, cottura per il tribolo, ecc.).

Il Catalogo Novel Food illustra le conoscenze condivise dagli Stati membri relativamente a determinati ingredienti. Dei documenti che permettano di dimostrare uno storico significativo del consumo umano in ambito alimentare nell’Unione Europea prima del 15 maggio 1997 possono così dimostrare lo status non Novel Food di un ingrediente. Tali documenti includono le statistiche di vendita, le fatture di vendita, gli elementi sulle quantità vendute, i documenti di importazione, le dichiarazioni o i certificati di altri Stati membri dell’UE (deve essere menzionato in modo chiaro che è stato valutato lo status di nuovo alimento), etichette datate, cataloghi, brochure di vendita, ricette di cucina… Va sottolineato che un semplice elenco dei prezzi o delle foto dei prodotti non sono sufficienti in quanto non dimostrano che il prodotto sia stato commercializzato nell’UE e/o prima del 1997. È importante che le prove del consumo indichino la data (antecedente il 15/05/1997) e il territorio di commercializzazione in questione (Unione Europea).

Come indicato nell’articolo 4 del Regolamento (UE) 2015/2283, gli operatori del settore alimentare devono verificare lo status o meno di Novel Food degli alimenti che introducono sul mercato. In caso di dubbi dovranno seguire il processo di consultazione al fine di determinare lo status di nuovo alimento ai sensi del Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456.

Il processo di consultazione per lo status di nuovo alimento

Una richiesta di consultazione per determinare lo status di nuovo alimento o meno di un ingrediente è costituita da elementi che consentono di caratterizzarlo e da prove del suo storico del consumo in misura significativa nell’UE prima del 15 maggio 1997.

La caratterizzazione dell’ingrediente avviene sulla base delle sue specifiche, dei certificati di analisi a dimostrazione della sua conformità normativa in termini di qualità e contaminanti, del suo processo di produzione e di ogni altro dato a supporto come la bibliografia.

La storia del consumo equivale a quanto sopra indicato: si tratta di documenti di vendita, importazione, pubblicazioni ecc. che provino che l’alimento è stato consumato in una dieta alimentare normale nell’UE prima di maggio 1997.

Tale processo è molto rapido e lo Stato membro destinatario arriva a una conclusione sullo status di Novel Food di un alimento entro quattro mesi dalla data in cui si è pronunciato sulla validità della richiesta di consultazione.

In caso di richieste di elementi complementari, tale termine può essere prolungato al massimo di 4 mesi. L’opinione definitiva e lo status di ingrediente sono allora pubblicamente visibili sul sito della Commissione.

Tale processo molto recente, istituito solo nel maggio 2018, mette in evidenza il fatto che fino a oggi la maggior parte delle richieste inoltrate abbiano ottenuto il riconoscimento dello status di nuovo alimento per gli ingredienti valutati. Nel marzo 2020:

• 28 ingredienti sono considerati come “Nuovo se usato come o negli alimenti” (Selenium mushrooms Agaricus bisporus, Cacao pulp juice, CBD isolate purity > 98%, ecc.);
• uno solo è considerato come “Nuovo se usato come o negli alimenti Non nuovo solo negli integratori alimentari” (Maqui berries fruit of the Aristotelia chilensis plant);
• uno solo è considerato come “Not novel in food supplements” (Coix lacryma-jobi L. – seeds);
• 5 sono considerati come “Not novel when used as or in foods” (Pine cone Pinus sylvestris syrup, Passiflora edulis f. edulis Sims., Mineral enriched fungal biomass Aspergillus oryzae).

  Quando non sussistono più dubbi sullo status di nuovo alimento di un ingrediente, la sua commercializzazione è vietata finché non risulterà iscritto sull’elenco dell’Unione secondo la procedura sotto descritta.

Il processo completo per i nuovi alimenti

Una richiesta di Novel Food deve provare la sicurezza del nuovo alimento o ingrediente e sarà trasmessa alle autorità per la sua valutazione. Una tale pratica ha l’obiettivo di caratterizzare l’ingrediente e dimostrarne la sicurezza attraverso dei test tossicologici.

La richiesta deve fornire gli elementi che permettono la descrizione del nuovo alimento, il suo processo di produzione, la sua composizione, le sue specifiche, gli impieghi proposti e i livelli di utilizzo nonché il consumo previsti. Sono inoltre necessari i dati relativi alla storia del suo utilizzo e/o della sua fonte, al suo assorbimento, alla sua distribuzione, al suo metabolismo, alla sua escrezione, ai suoi valori nutrizionali, alle sue informazioni tossicologiche e alla sua allergenicità.

Ci si aspetta che i test di tossicità mettano in evidenza un’assenza di genotossicità e un NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) nei roditori e a partire dal quale verrà calcolata la dose per un utilizzo sicuro per l’uomo, con un fattore di incertezza di 200 tra la dose studiata/ testata sugli animali e la dose autorizzata per l’uomo.

Questa procedura è ormai molto più rapida che sotto alla precedente normativa e l’EFSA deve fornire il proprio parere scientifico entro nove mesi, tempistica che può essere prolungata in caso di richieste di informazioni aggiuntive. A tali termini si aggiungono al massimo sette mesi affinché la Commissione pubblichi l’autorizzazione nell’elenco dell’Unione.

L’esperienza mette in luce una valutazione dell’EFSA quasi sistematicamente positiva, salvo in caso di evidente tossicità, delle richieste che ottengono un parere positivo e l’autorizzazione del nuovo ingrediente.

La procedura semplificata per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi

L’introduzione sul mercato dell’Unione di alimenti tradizionali da paesi terzi dovrebbe essere agevolata in presenza di una storia di uso sicuro come alimento.

Tali alimenti devono essere stati consumati in almeno un paese terzo per almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone. A tale scopo vengono richieste informazioni sulla descrizione, sul processo produttivo, sulla composizione, sulle specifiche, sullo storico di utilizzo e sulle condizioni di utilizzo proposte per l’alimento tradizionale per il mercato dell’UE.

Le referenze impiegate possono essere pubblicazioni scientifiche, opinioni di scienziati, monografie, informazioni provenienti da enti internazionali o nazionali, documenti governativi, valori sulla coltura/ raccolta, sulle vendite e sulla commercializzazione.

Si possono ottenere informazioni aggiuntive da libri di cucina, ricettari e altri dati aneddotici. Tale processo è molto rapido, come il processo di consultazione, e l’EFSA deve fornire il proprio parere scientifico entro quattro mesi dalla data in cui si è pronunciato sulla validità della richiesta.

L’esperienza mette in luce una valutazione dell’EFSA quasi sistematicamente positiva, salvo in caso di evidente impossibilità di determinarne un uso sicuro (Leaf powder of Moringa stenopetala, maqui berry), delle richieste, che ottengono un parere positivo e l’autorizzazione del nuovo ingrediente.

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