Indicazioni nutrizionali e sulla salute

Un’indicazione è un messaggio o una rappresentazione, non obbligatoria in virtù della normativa comunitaria o nazionale, inclusa una rappresentazione sotto forma di immagini, elementi grafici o simboli, che affermi, suggerisca o implichi, indipendentemente dalla sua forma, che un alimento possiede delle caratteristiche particolari. Un’indicazione sulla salute è un’indicazione che afferma, suggerisce o implica l’esistenza di un rapporto, da un lato, tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e, dall’altro, la salute. Infine un’indicazione nutrizionale è, ad esempio, l’indicazione “fonte di” o “ricca di” per una sostanza nutritiva o un’altra sostanza.

Presentazione della normativa

Oltre 2.000 indicazioni in attesa sulle piante

Le indicazioni relative alle piante che non sono ancora state valutate dall’EFSA e/o per cui la Commissione non si è ancora pronunciata (“Rivendicazioni su sostanze botaniche per le quali si attende la finalizzazione”) possono continuare a essere utilizzate in attesa che vengano disciplinate a livello europeo secondo le disposizioni nazionali di ogni paese e a condizione di rispettare le condizioni generali del Regolamento 1924/2006.

Sono utilizzabili per la maggior parte dei paesi europei a condizione di poterle giustificare in caso di controllo (sono possibili delle eccezioni: ad esempio non tutte quelle applicate in Italia sono accettate in Belgio).

In Francia bisogna rispettare le condizioni di utilizzo depositate (quando l’informazione è disponibile nel database dell’EFSA deve indicare come minimo la pianta, la parte della pianta e il tipo di estratto) e avere un fascicolo scientifico a supporto di tali indicazioni a disposizione dell’amministrazione in caso di controllo.

Per le indicazioni delle piante “in attesa”, la DGCCRF chiede di rispettare, al livello della formulazione, la funzione prevista e le condizioni generali applicabili (ad es. non fungere da trattamento, prevenzione, guarigione dalle malattie; non ritmare la perdita di peso, ecc.). Per quanto riguarda le condizioni di utilizzo, si richiede di indicare come minimo la pianta, la parte della pianta e il tipo di estratto se tale informazione è disponibile nel database Access.

Dato che in generale un numero identificativo raggruppa le indicazioni identiche (stessa pianta, stessa funzione), è a priori possibile mescolare le formulazioni e le condizioni di utilizzo per un medesimo numero di ID (senza dovere obbligatoriamente scegliere una coppia “formulazione/condizioni di utilizzo”). Tuttavia, in caso di controllo, può essere chiesto di fornire dei giustificativi, in particolare sul fondamento scientifico di tali indicazioni. Esiste anche una tolleranza sulla dose se sussiste una fondatezza scientifica.

Indicazioni in sospeso

Le “indicazioni in sospeso” non appaiono nel registro dell’UE, ma sono elencate su un sito della Commissione (Indicazioni generiche sulla salute per cui il parere dell’EFSA o la decisione della Commissione non sono ancora finalizzati). Le condizioni di utilizzo sono disponibili in un altro documento dell’EFSA.

Impatto del REFIT

Il REFIT è un programma europeo di Controllo dell’adeguatezza e dell’efficacia della regolamentazione e ha due obiettivi: rendere più flessibile e meno costosa la legislazione dell’UE.
In tale ambito è stata anche lanciata una consultazione sulle indicazioni sulle piante. Ci stiamo quindi dirigendo verso una valutazione specifica delle indicazioni sulle piante, che tenga conto del loro impiego tradizionale?

EUROPEAN COMMISSION. COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT, EVALUATION of the Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods with regard to nutrient profiles and health claims made on plants and their preparations and of the general regulatory framework for their use in foods (20 May 2020).

Tale valutazione non indica né una scadenza né una decisione chiara relativa al processo di valutazione delle indicazioni in attesa sulle piante. Anche se tale documento apre la possibilità di disporre di una valutazione specifica per le indicazioni sulle piante, che tenga conto del loro impiego tradizionale, sembra immaginabile che la situazione attuale possa perdurare ancora per diversi anni.

Indicazioni sugli effetti benefici generali

Possibilità di utilizzare, senza previa autorizzazione, delle diciture semplici e vincolanti che facciano riferimento agli effetti benefici generali e non specifici di un alimento sulla salute generale e sul benessere legato alla salute, a condizione di rispettare le seguenti condizioni:

Tale dicitura deve essere accompagnata da un’indicazione sulla salute autorizzata:

• tale indicazione sulla salute autorizzata deve figurare “vicino” o “dopo” detta dicitura di beneficio generale
• l’indicazione sulla salute autorizzata deve avere un rapporto con il riferimento generale.

La DGCCRF considera che il tutto debba essere sullo stesso lato. Non è quindi ammesso fare ricorso all’asterisco e mettere le indicazioni complete sul retro.

Raccomandiamo di apporre la/e indicazione/i sulla salute precisa/e sullo stesso lato del riferimento agli effetti benefici generali. Tali indicazioni sulla salute più precise possono dipendere agli articoli 13 o 14 del regolamento, possono essere autorizzate o ancora in attesa di parere e devono essere relative al beneficio generale indicato.

Indicazioni probiotiche

Una guida della Commissione Europea del dicembre 2007, approvata dagli Stati membri, precisa la seguente interpretazione: il termine “probiotico” è considerato come un’indicazione sulla salute. Tale termine è quindi soggetto ad autorizzazione o deve essere accompagnato da un’indicazione sulla salute specifica e autorizzata. A oggi non esistono indicazioni sulla salute autorizzate che includano tale termine. Nel 2012 è stata effettuata una richiesta di riconoscimento del termine “probiotico” in qualità di descrittore generico, ma non è ancora stata trattata.

Tuttavia, nella pratica, bisogna informare il consumatore e comunicare sui microrganismi. L’etichetta deve obbligatoriamente indicare il microrganismo presente nell’alimento, facendo figurare tale informazione nell’elenco degli ingredienti. Per gli integratori alimentari bisogna indicare obbligatoriamente il nome o la natura delle sostanze nutritive o delle sostanze che caratterizzano il prodotto (art. 6.3 della Direttiva 2002/46/CE). Ad esempio “integratori alimentari a base di [nome del microrganismo]”.

Comunicazione volontaria supplementare: è possibile utilizzare “contiene + [nome del microrganismo]” con riserva di essere in grado di giustificare il carattere nutritivo o fisiologico benefico del microrganismo e la presenza di una quantità significativa di microrganismi, che permetta di produrre l’effetto benefico (fascicolo a supporto di un’indicazione nutrizionale).

Realizzare un fascicolo per le indicazioni

L’obiettivo di un fascicolo per le indicazioni sulla salute è fornire delle prove scientifiche (studi clinici, randomizzati, doppio cieco, controllati con placebo) sull’efficacia (ingrediente + dosaggio + popolazione target + risultati statisticamente significativi + marcatori/ metodi convalidati + benefici per la salute) di un alimento o di un ingrediente ben caratterizzato.
Viene stabilita una relazione tra il consumo dell’alimento/ ingrediente e l’effetto rivendicato (per il gruppo target nelle condizioni di utilizzo proposte).

I tre criteri principali di valutazione di un fascicolo per la richiesta di indicazioni da parte dell’EFSA

La caratterizzazione dell’ingrediente

La caratterizzazione Specifiche, stabilità, variabilità, processo di produzione, qualità, biodisponibilità…

Solo una minoranza di casi viene respinta per un’insufficiente caratterizzazione.

Il rapporto con la salute

Il consumo del prodotto deve fornire un effetto benefico per la salute, misurato su una popolazione target.

Solo poche indicazioni per la salute (diuretico, aumento del seno) non vengono accettate dall’EFSA.

La fondatezza scientifica

Prove cliniche che dimostrino che il prodotto, al giusto dosaggio e per la popolazione target, apporti un effetto benefico statisticamente significativo, misurato con dei metodi e dei marcatori convalidati.

Costituisce la principale causa di rifiuto delle richieste di indicazioni.

Quali marcatori vengono misurati da quali metodi?

Bisogna incrociare le direttive e i pareri dell’EFSA relativi all’effetto sulla salute ricercato.

Direttive sulle esigenze scientifiche relative alle indicazioni sulla salute:

• le funzioni del sistema nervoso, incluse le funzioni psicologiche
• le prestazioni fisiche
• la salute di ossa, articolazioni, pelle e bocca
• la valutazione dell’appetito, la gestione del peso e la concentrazione di glucosio nel sangue
• il sistema immunitario, il tratto gastrointestinale e la difesa contro i microrganismi patogeni
• gli antiossidanti, i danni ossidativi e la salute cardiovascolare

Come posso valutare la qualità dei dati clinici?

Study design :

• Caratteristiche dei partecipanti
• Configurazione
• Azioni
• Risultati
• Calcolo delle dimensioni del campione e del/i risultato/i primario/i
• Randomizzazione
• Doppio cieco

Identificazione delle applicazioni vincenti

Per le indicazioni ai sensi dell’art. 13.5 e 14 si tratta di applicazioni per cui è possibile misurare un effetto:

• sugli individui (non trattati con farmaci) sani (con pressione arteriosa -, colesterolo -, densità minerale ossea -, glicemia -, ecc.)
• con marcatori e metodi (quelli sopra indicati)
• delle sostanze nutritive (vitamine, minerali, acidi grassi, aminoacidi, ecc.)

Ad esempio, una richiesta di indicazioni basata sulle sostanze nutritive e sulla salute cardiovascolare, ossea e digestiva ha forti possibilità di essere accettata.

Caso specifico dei probiotici

La quasi totalità delle richieste di indicazioni funzionali generiche (art. 13.1) per i probiotici è stata sistematicamente respinta per un’insufficiente caratterizzazione (nel 2009). Tuttavia alcune indicazioni sono ancora in sospeso.

Eppure da allora (dal 2010 e persino nell’art. 13.1) i probiotici sono sufficientemente caratterizzati (il motivo del parere negativo è legato alle prove di efficacia):

The food constituent that is the subject of the health claim is Lactobacillus fermentum CECT5716. The Panel considers that Lactobacillus fermentum CECT5716 is sufficiently characterised.

La guida EFSA 2016 [4367] definisce come caratterizzare un microrganismo (batterio o lievito).

In termini di efficacia: I probiotici sono “microorganismi vivi che, somministrati in quantità adeguata, apportano un beneficio alla salute all’ospite” (Hill, 2014).
Come ogni principio attivo (piante, sostanze, ecc.) l’efficacia dipende dal ceppo, dalla dose e dal soggetto.

I nostri esperti sono a vostra disposizione per analizzare il vostro prodotto e le sue affermazioni.