Les allégations nutritionnelles de santé

Comprendre les enjeux réglementaires et marketing
Allégations nutritionnelles et de santé

Une allégation est tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d’images, d’éléments graphiques ou de symboles, quelle qu’en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières.  Une allégation de santé est toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé. Enfin, une allégation nutritionnelle, c’est par exemple lorsqu’on indique source de ou riche en pour un nutriment ou une substance.

La réglementation

Plus de 2 000 allégations en attente sur les plantes

Les allégations concernant les plantes qui n’ont pas encore été évaluées par l’EFSA et/ou pour lesquelles la Commission ne s’est pas encore prononcée (« Claims on botanical substances for which finalization is pending ») peuvent continuer à être utilisées en attendant qu’elles soient réglementées au niveau européen selon les dispositions nationales de chaque pays et à condition de respecter les conditions générales du Règlement 1924/2006.

Pour la plupart des pays européens, elles sont utilisables à condition de pouvoir les justifier en cas de contrôle (exceptions possibles : exemple Italie, certaines non acceptées en Belgique).

En France, il faut respecter les conditions d’utilisation déposées (a minima, lorsque l’information est disponible dans la base de données EFSA, la plante, la partie de plante, et le type d’extrait) et avoir un dossier scientifique de justification de ces allégations à tenir à disposition de l’administration en cas de contrôle.

La DGCCRF demande, pour les allégations plantes « en attente » de respecter, au niveau du libellé, la fonction visée et les conditions générales applicables (ex : ne pas faire état de traitement, prévention, guérison de maladies ; ne pas rythmer la perte de poids, etc.). Concernant les conditions d’utilisation, il est demandé de respecter a minima, lorsque l’information est disponible dans la base de données Access, la plante, la partie de plante, et le type d’extrait.

Etant donnée qu’un numéro identifiant regroupe en général les allégations identiques (même plante, même fonction), il est a priori possible de mélanger les libellés et les conditions d’utilisation au sein d’un même numéro ID (sans devoir obligatoirement choisir un couple « libellé/CoU »). Mais il peut être demandé, en cas de contrôle, d’apporter des justificatifs notamment sur le fondement scientifique d’une telle allégation. Il existe également une tolérance sur la dose si la justification scientifique existe.

Allégations en suspens

Les « allégations en suspens » n’apparaissent pas dans le registre de l’UE, mais sont répertoriées sur le site de la Commission (Allégations de santé génériques pour lesquelles l’évaluation par l’EFSA ou la prise de décision par la Commission n’est pas finalisée). Les conditions d’utilisations sont disponibles dans un autre document de l’EFSA.

Impact du REFIT

Le REFIT est un programme européen pour « une réglementation affutée et performante », qui a deux objectifs: rendre la legislation de l’UE plus souple et moins couteuse.
Dans ce cadre est également lancé une consultation sur ces allégations plantes. Se dirige t-on alors vers une évaluation spécifique des allégations portant sur les plantes prenant en compte leur usage traditionnel ?

EUROPEAN COMMISSION. COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT, EVALUATION of the Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods with regard to nutrient profiles and health claims made on plants and their preparations and of the general regulatory framework for their use in foods (20 May 2020).

Cette évaluation n’indique ni délai, ni  décision tranchée concernant le processus d’évaluation des allégations en attente sur les plantes. Même si ce document ouvre la possibilité d’avoir une évaluation spécifique des allégations sur les plantes, prenant en compte leur usage traditionnel, il semble imaginable que la situation actuelle perdurerait encore plusieurs années.

Allégations sur les effets bénéfiques généraux

Possibilité d’utiliser, sans autorisation préalable, des mentions simples et engageantes faisant référence aux effets bénéfiques généraux et non spécifiques d’une denrée alimentaire sur l’état de santé général et le bien-être lié à la santé, à condition de respecter les conditions suivantes :

Cette mention doit être accompagnée d’une allégation de santé autorisée :

  • Cette allégation de santé autorisée doit figurer « à proximité de » ou « après » ladite mention de bénéfice général
  • L’allégation de santé autorisée doit avoir un rapport avec la référence générale.

La DGCCRF considère que l’ensemble doit être sur la même face. Il n’est donc pas admis d’avoir recours à l’astérisque et de mettre l’allégation complète à l’arrière.

Nous recommandons d’apposer la ou les allégations de santé précises sur la même face que la référence aux effets bénéfiques généraux. Ces allégations de santé plus précises peuvent relever des articles 13 ou 14 du règlement, autorisées ou encore en attente d’évaluation et doivent être en rapport avec le bénéfice général indiqué.

Allégations probiotiques

Un guide de la Commission Européenne de décembre 2007, approuvé par les états membres, précise l’interprétation suivante : le terme « probiotique » est considéré comme une allégation de santé. Ce terme est donc soumis à autorisation ou doit être accompagné d’une allégation de santé spécifique autorisée. Or il n’y a aucune allégation de santé comprenant ce terme qui a été autorisée à date. Une demande de reconnaissance du terme « probiotique » en tant que descripteur générique a été faite en 2012 mais n’a pas encore été traitée.

Dans la pratique toutefois, il faut informer le consommateur et communiquer sur les micro-organismes. L’étiquetage doit obligatoirement faire mention du micro-organisme présent dans l’aliment, en faisant figurer cette information dans la liste des ingrédients. Pour les compléments alimentaires, il faut indiquer obligatoirement le nom ou la nature des nutriments ou substances caractérisant le produit (article 6.3 de la directive 2002/46/CE). Par exemple, « compléments alimentaires à base de [nom du micro-organisme] ».

Communication volontaire supplémentaire: il est possible d’utiliser  » contient + [nom du micro-organisme]« , sous réserve d’être en mesure de justifier du caractère nutritionnel ou physiologique bénéfique du micro-organisme et de la présence d’une quantité significative de micro-organisme permettant de produire l’effet bénéfique (dossier de justification d’une allégation nutritionnelle).

Le dossier d’allégation

L’objectif d’un dossier d’allégation de santé est d’apporter les évidences scientifiques (étude(s) clinique(s), randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo) de l’efficacité (ingrédient + dosage + population cible + résultats statistiquement significatifs + marqueur/méthode validés + bénéfice pour la santé) d’un aliment out d’un ingrédient bien caractérisé.
Une relation est établie entre la consommation de l’aliment/ ingrédient et l’effet revendiqué (pour le groupe cible dans les conditions d’utilisation proposées).

Les 3 principaux critères d’évaluations d’un dossier de demande d’allégation par l’EFSA

La caractérisation de l’ingrédient

La caractérisation Spécifications, stabilité, variabilité, procédé d’obtention, qualité, biodisponibilité

Seulement une minorité des dossiers sont rejetés pour raison de caractérisation insuffisante.

La relation à la santé

La consommation du produit doit apporter un effet bénéfique sur la santé, mesuré sur une population cible.

Seulement peu de relations à la santé (diurétique, augmentation de la taille de la poitrine) ne sont pas acceptées par l’EFSA.

La justification scientifique

Il s’agit d’apporter la preuves cliniques que le produit, à son dosage, pour la population cible, apporte un effet bénéfique, statistiquement significatif, mesuré par des méthodes et marqueurs validés.

L’absence de justification scientifique est la cause principale de rejet des demandes d’allégation.

Quels marqueurs, mesurés par quelles méthodes ?

Il faut croiser les guidances et les opinions de l’EFSA sur l’effet santé ciblé.

Guidances sur les exigences scientifiques relatives aux allégations de santé :

  • les fonctions du système nerveux, y compris les fonctions psychologiques
  • les performances physiques
  • la santé des os, des articulations, de la peau et de la bouche
  • l’évaluation de l’appétit, la gestion du poids et les concentrations de glucose dans le sang
  • le système immunitaire, le tractus gastro-intestinal et la défense contre les microorganismes pathogènes
  • les antioxydants, les dommages oxydatifs et la santé cardiovasculaire

Comment évaluer la qualité des données cliniques ?

Study design :

La conception des études cliniques est la formulation d’essais et d’expériences, ainsi que d’études observationnelles dans les types de recherches médicales, cliniques et autres impliquant des êtres humains.

Characteristics of participants

Settings

Interventions

Outcomes

Sample size calculation and primary outcome(s)

Randomisation

Blinding

Identification des applications gagnantes

Pour les allégations en Art 13.5 et 14, il s’agit des applications pour lesquelles il est possible de mesurer un effet:

  • Chez des sujets (non traités par médicament) sains (avec pression artérielle ­, cholestérol ­, densité minérale osseuse ¯, glycémie ­, …)
  • Avec des marqueurs et des méthodes (ceux ci-dessus)
  • De nutriments (vitamines, minéraux, acides gras, acides aminés…)

Par exemple, pour une demande d’allégation portant sur des nutriments et la santé cardiovasculaire, osseuse, digestive a a priori de fortes chances d’être acceptée.

Cas spécifique des probiotiques

La quasi-totalité des demandes d’allégations génériques (art.13.1) sur les probiotiques a été systématiquement rejetée pour cause de caractérisation insuffisante (en 2009). Quelques allégations restent néanmoins en suspens.

Pourtant depuis (dès 2010 et même en art. 13.1), les probiotiques sont suffisamment caractérisés (la raison de l’avis négatif porte sur les preuves d’efficacité):

The food constituent that is the subject of the health claim is Lactobacillus fermentum CECT5716. The Panel considers that Lactobacillus fermentum CECT5716 is sufficiently characterised.

Le guide EFSA 2016 [4367] définit comment caractériser un microorganisme (bactérie ou levure).

En termes d’efficacité: Probiotics are ‘‘live microorganisms that, when administered in adequate amounts, confer a health benefit on the host’’ (Hill, 2014).
Comme tout actif (plantes, substances…), l’efficacité est souche-, dose-, sujet- dépendante

 

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