Europe : projet de texte sur les monacolines de levure de riz rouge voté par les Etats Membres

Le projet de règlement (UE) de la Commission modifiant l’annexe III du règlement (CE) 1925/2006 en ce qui concerne les monacolines de la levure de riz rouge a été voté positivement par les États membres par procédure écrite fin janvier 2022 et a été transmis au Parlement européen pour une période de 3 mois pour la procédure de contrôle.

Prochaine étape : Le texte final devrait être publié au Journal Officiel Européen en avril ou mai 2022 (entrée en vigueur 20 jours après, sans période de transition).

Ce règlement ajoutera les monacolines de levure de riz rouge :

• dans la partie B de l’annexe III du règlement (CE) 1925/2006 (sous restrictions) :

Dose de monacolines < 3 mg / jour (à indiquer sur l’étiquette : teneur en monacolines par portion du produit et nombre de portions individuelles de produit correspondant à la consommation journalière maximale).

Avertissements obligatoires : Mise en garde contre la consommation d’une dose journalière de 3 mg de monacolines de levure de riz rouge ou plus. « Ne doit pas être consommé par les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants de moins de 18 ans et les adultes de plus de 70 ans » ; « Si vous avez des problèmes de santé, demandez conseil à votre médecin avant de consommer ce produit » ; « Ne doit pas être consommé si vous prenez un médicament pour faire baisser votre taux de cholestérol » ; « Ne doit pas être consommé si vous prenez déjà d’autres produits contenant de la levure de riz rouge ».

• et dans la partie C de l’annexe III du règlement (CE) 1925/2006, c’est à dire sous « contrôle communautaire » (sous surveillance du fait d’une incertitude scientifique : l’industrie a 18 mois pour présenter des études démontrant que la sécurité des substances pour un éventuel avis EFSA additionnel, et la Commission européenne doit prendre une décision dans les 4 ans).

Concrètement il s’agit d’une interdiction des monacolines de la levure de riz rouge pour une dose journalière supérieure ou égale à 3 mg/jour et d’une mise sous restrictions (avertissements) et sous contrôle communautaire pour des doses inférieures. A noter que ces restrictions portent sur les monacolines en général (et pas seulement la monacoline K).

Pour information, selon le compte rendu de la réunion SCPAFF du 5 octobre 2021 :

• La somme des teneurs analysées en monacoline K (lactone) et en monacoline K (hydroxyacide) peut être utilisée pour quantifier la teneur totale en monacoline dans les préparations à base de levure de riz rouge (aucune méthode pratique quantifiant toutes les monacolines dans les préparations à base de levure de riz rouge n’a pu être identifiée).
• L’allégation de santé autorisée « La monacoline K de la levure de riz rouge contribue au maintien d’une cholestérolémie normale », actuellement utilisable avec un apport de 10 mg/jour de monacoline K issue de la levure de riz rouge, sera supprimée de la liste de l’Union des allégations de santé autorisées.