Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a conclu que le bêta-nicotinamide mononucléotide (NMN) est exclu de la définition de « dietary supplement » et ne peut être commercialisé en tant que ou dans un « dietary supplement » parce que le NMN est « un article dont l’investigation en tant que nouveau médicament est autorisée par la FDA ».

La décision de la FDA est basée sur une disposition du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), connue sous le nom de « drug preclusion provision », qui stipule que si un article, dans ce cas le NMN, a été autorisé à être étudié en tant que nouveau médicament pour lequel des études cliniques substantielles ont été instituées et pour lequel l’existence de ces études a été rendue publique, l’article ne peut pas être commercialisé en tant que ou dans un « dietary supplement » à moins que l’article n’ait été commercialisé en tant que « dietary supplement » ou en tant qu’aliment avant d’être autorisé à être étudié en tant que nouveau médicament (21 U. S.C. § 321(ff)).

La FDA a fait cette détermination dans une réponse à une notification NDI (NDI 1259) de Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Ltd (Kingdomway). Avant de publier sa lettre de réponse, l’agence n’avait pas conclu que le NMN était exclu de la définition d’un « dietary supplement » du fait qu’il était étudié comme un médicament, dans les lettres de réponse à des notifications NDI déposées auprès de la FDA entre 2020 et 2022.

En outre, la FDA avait accusé réception d’une notification NDI pour le β-NMN de SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd le 16 mai 2022 (NDI 1247) sans objection. Par conséquent, ce mois-ci la FDA a envoyé des lettres communiquant cette nouvelle conclusion simultanément à toutes les entreprises qui ont soumis une notification NDI pour le NMN.