Nous vous aidons à créer et lancer sur le marché des compléments alimentaires innovants et conformes aux réglementations
Vous rencontrez un problème réglementaire ou scientifique en développant votre produit ?
Il est probable que nous ayons déjà rencontré et résolu ce problème. Notre logiciel de conformité réglementaire et scientifique spécialisé dans les compléments alimentaires et nos départements scientifiques et réglementaires expérimentés nous permettent d’offrir des solutions innovantes, personnalisées et stratégiques.
Notre large éventail de compétences dans le domaine des nutraceutiques permet à notre équipe de relever les plus grands défis et d’aborder les questions les plus complexes.
Protocole d’Etude Clinique
Conception d'un protocole d'étude clinique visant à étayer une allégation de santé ou une autorisation de nouvel aliment
Additifs Alimentaires
Évaluation du statut réglementaire de l'additif alimentaire, au sein de l'Union européenne (règlements 1333/2008).
Formulation
Formulations théoriques avec des dosages d'efficacité et de sécurité appropriés et des ingrédients pouvant permettre l'utilisation d'allégations de santé.
Allégations de Santé
Nous vous aidons à comprendre ce que vous avez le droit de dire à propos de votre produit et de sa relation entre les ingrédients et les bénéfices pour la santé.
Dossiers Novel Food
Autorisation préalable à la mise sur le marché de nouveaux aliments dans l'UE
ODI, NDI, GRAS
Qualité
Garantir la qualité de vos produits et protéger votre marque
Audit Réglementaire et Notification
Analyse de la formule, conformité de l'étiquetage et notification de votre produit
Formation scientifique et réglementaire en nutrition/santé
Sessions de formation personnalisées sur la règlementation des compléments alimentaires
Rédactions Scientifiques / Médicales
Analyse de la littérature sur l'efficacité et la sécurité
Expertises
Nos experts interviennent régulièrement dans les domaines suivants
Ingrédients
De nombreuses législations concernant les ingrédients alimentaires doivent être prises en compte lors de la formulation des produits, notamment :
– Le Règlement (CE) N° 1333/2008 sur les additifs alimentaires
– Le Règlement (CE) N° 1334/2008 sur les arômes alimentaires
– Le Règlement (CE) N° 1332/2008 sur les enzymes alimentaires
– Les listes positives de vitamines et minéraux de la Directive 2002/46/CE, du Règlement (UE) N° 609/2013, et du Règlement (CE) N° 1925/2006
– Le Règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments pour lesquels la consommation humaine est restée négligeable en Europe avant le 15 Mai 1997, nécessitant une autorisation pour être mis sur le marché en Europe.
Des règles spécifiques nationales peuvent exister pour les substances à but nutritionnel ou physiologique et les plantes dont l’utilisation n’est à date pas harmonisée au niveau européen.
Chaque Etat Membre de l’Union Européenne peut avoir ses listes positives et/ou négatives, avec d’éventuelles conditions spécifiques (parties de plantes, avertissements, doses maximales, …).
La communication sur ces ingrédients est légiférée par le Règlement (CE) N° 1924/2006 sur les allégations nutritionnelles et de santé.
Produits pour sportifs
Suite à la publication du Règlement (UE) N° 609/2013 concernant la révision de la législation diététique, les produits pour sportifs peuvent être classifiés au cas par cas comme des aliments enrichis ou des compléments alimentaires avec éventuellement des allégations nutritionnelles et de santé. Il faut se référer aux éventuelles spécificités nationales en terme de composition et de procédure de notification pour les compléments alimentaires ou les aliments enrichis.
Les législations alimentaires générales (sécurité alimentaire, information des consommateurs, nouveaux aliments, allégations nutritionnelles et de santé,…) s’appliquent également aux produits pour sportifs.
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS)
Les Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales (DADFMS) sont destinées à répondre aux besoins nutritionnels de patients et ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Elles sont régies en termes de composition et d’étiquetage par le Règlement (UE) N° 609/2013 et le Règlement délégué (UE) 2016/128 en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Ce dernier Règlement est applicable (à la place de la Directive européenne 1999/21/CE) depuis le 22 février 2019 pour les DADFMS destinées aux besoins nutritionnels de personnes autres que nourrissons et depuis le 22 février 2020 pour les DADFMS destinées aux nourrissons (comme la plupart des dispositions du Règlement délégué (UE) 2016/127 concernant les préparations pour nourrissons et de suite).
Ces produits doivent être notifiés au niveau national et les Autorités Compétentes peuvent demander à tout moment un dossier bibliographique justifiant que le produit répond aux besoins particuliers de la population ciblée.
Les législations alimentaires générales (sécurité alimentaire, information des consommateurs, nouveaux aliments, allégations nutritionnelles et de santé ,…) s’appliquent également aux DADFMS.
Nutrition infantile
Destinés aux moins de trois ans ayant des besoins nutritionnels spécifiques, les préparations pour nourrissons (1er âge), les préparations de suite (2ème âge) et les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (pots, compotes, céréales infantiles, …) sont précisément légiférés au niveau européen en termes de composition, d’étiquetage, et de communication par le Règlement (UE) N° 609/2013 et des actes délégués par catégorie.
Pour les préparations pour nourrissons et préparations de suite, le Règlement délégué (UE) 2016/127 complétant le règlement (UE) N° 609/2013 en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge est applicable à la place de la Directive 2006/141/CE depuis le 22 Février 2020 (sauf pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines, pour lesquelles il est applicable à partir du 22 février 2021).
Les préparations pour nourrissons et certaines préparations de suite (selon leur composition) doivent être notifiées au niveau national.
Pour les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés, la Directive 2006/125/CE reste applicable, dans l’attente de la publication d’un nouvel acte délégué.
Les législations alimentaires générales (sécurité alimentaire, information des consommateurs, nouveaux aliments, allégations nutritionnelles et de santé,…) s’appliquent aux aliments infantiles sans préjudice de leurs règles spécifiques.
Substituts de repas
Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids répondent à des dispositions spécifiques en termes de composition et d’étiquetage conformément à la Directive européenne 96/8/CE relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. Le Règlement (UE) N° 609/2013 prévoit que la directive actuelle soit remplacée par un nouvel acte délégué : Le Règlement délégué (UE) 2017/1798 sera applicable à la place de la Directive 96/8/CE à partir du 27 Octobre 2022.
Depuis juillet 2016, suite à la publication du Règlement (UE) N° 609/2013 concernant la révision de la législation diététique, les substituts de repas pour contrôle du poids sont des aliments standards ou enrichis : les deux allégations de santé autorisées sur les substituts de repas peuvent continuer à être utilisées, les conditions d’utilisation de ces allégations ont été mises à jour par le Règlement (UE) 2016/1413.
Les législations alimentaires générales (sécurité alimentaire, information des consommateurs, nouveaux aliments, allégations nutritionnelles et de santé, …) s’appliquent également aux produits minceur.
Denrées enrichies
Les denrées alimentaires enrichies sont des aliments auxquels ont été ajoutés des vitamines, des minéraux ou des substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. Elles sont régies par le Règlement européen (CE) N° 1925/2006 établissant une liste de vitamines et minéraux autorisés (et leurs formes) et les procédures pour la création d’une liste négative de substances. Certains pays ont mis en place une procédure de notification pour cette catégorie de produit.
Les législations alimentaires générales (sécurité alimentaire, information des consommateurs, nouveaux aliments, allégations nutritionnelles et de santé, …) s’appliquent aux aliments enrichis.
