Nos experts connaissent déjà sans doute la façon de résoudre ces difficultés, et notre base de données Supplements R&D Insight nous assiste au quotidien pour prendre les meilleurs décisions d’un point de vue réglementaire ou scientifique.
Notre expertise est très large et nous sommes capables d’intervenir sur toutes les phases réglementaires ou scientifiques de la création de produits en vous offrant des solutions novatrices, sur-mesure et stratégiques.
Nous connaissons par exemple sur le bout des doigts la réglementation Novel Food, combien de temps prend la procédure, à qui nous adresser, comment le faire, quel document fournir et comment les rédiger, et dans quel timing réaliser toutes ces actions pour réduire au maximum le risque et optimiser les chances de succès d’autorisation d’un ingrédient.
Un nouvel aliment est défini dans le Règlement (UE) 2015/2283 comme étant un aliment pour lequel la consommation humaine est restée négligeable dans l’Union européenne avant le 15 Mai 1997, lorsque la première réglementation sur les nouveaux aliments est entrée en vigueur avec le règlement (CE) 258/97.
Un ingrédient Novel Food ne peut pas être mis sur le marché ou utilisés dans les aliments destinés à la consommation humaine tant qu’ils ne figurent pas sur la liste de l’Union européenne.
FoodChain ID fournit les services dont vous avez besoin pour évaluer le statut réglementaire de l’ingrédient natif avant sa transformation.
La notification d’un produit est obligatoire dans la plupart des pays de l’UE avant sa mise sur le marché. Elle doit se faire par produit et dans chacun des pays de commercialisation finale. Chaque pays possède sa propre réglementation et procédure, ses propres délais d’évaluation et de validation.
Nos spécialistes font l’analyse de la formule, à celle de la conformité de l’étiquetage puis procèdent aux notifications obligatoires pour votre produit dans les pays où vous souhaitez le commercialiser.
Nous réalisons l’audit du statut réglementaire des ingrédients destinés à être utilisés dans les aliments et/ou les compléments alimentaires aux États-Unis, afin de déterminer si l’ingrédient est un ancien ingrédient alimentaire (ODI) ou doit être notifié à la Food and Drug Administration (notification NDI ou GRAS selon le cas).
FoodChain ID vous aide à déterminer ce qu’il faut faire et vous apporte un soutien professionnel à chaque étape du processus de demande auprès de la FDA.
Une allégation de santé est toute déclaration établissant une relation entre l’alimentation et la santé.
Nous vous aidons à comprendre ce que vous avez le droit de dire sur votre produit et sur la relation entre l’ingrédients et ses bénéfices santé. Nous déterminons si vous pouvez utiliser une allégation déjà connue et autorisée, ou si vous devez constituer un dossier d’allégation de santé ; dans ce dernier cas, nous travaillons avec vous pour en obtenir un nouveau.
Des additifs alimentaires peuvent être ajoutés aux compléments alimentaires pour diverses raisons (agents d’enrobage pour les comprimés, édulcorants pour le goût, etc.) Les additifs alimentaires autorisés dans les compléments alimentaires se trouvent dans le Règlement (CE) 1333/2008.
Nous vous aidons en évaluant le statut réglementaire des additifs alimentaires dans le cadre de ce règlement, en réalisant le pré-diagnostic scientifique des données conformément aux exigences réglementaires d’admissibilité, et en aidant à construire les dossiers de demande et à communiquer avec l’autorité appropriée (EFSA, Commission européenne) si un suivi supplémentaire est nécessaire.
Notre service d’analyse documentaire sur l’efficacité et la sécurité aident les services de R&D en recherchant, analysant et synthétisant toutes les données relatives à l’efficacité/effet physiologique/sécurité des ingrédients lorsqu’ils sont pris par voie orale, selon la littérature scientifique existante publiée dans des revues à comité de lecture et les exigences réglementaires applicables.
La qualité de vos produits dépend de la qualité des processus de développement et de fabrication mis en place.
Nos experts peuvent vous aider à garantir la qualité de vos produits et à protéger votre marque en élaborant les spécifications des sous-traitants de fabrication (normes, règles, etc.), en intégrant les normes de qualité européennes et nationales (critères microbiologiques, métaux lourds, pesticides, résidus de solvants, OGM, allergènes, etc.) et en évaluant les procédures déjà en place (normes de qualité des ingrédients, contrôles, dossiers de lot, etc.)
Notre équipe développe des formulations théoriques, en tenant compte des dosages appropriés d’efficacité et de sécurité des ingrédients sélectionnés, des ingrédients supplémentaires potentiels plus susceptibles d’être identifiés et reconnus par les consommateurs, et d’autres ingrédients pouvant permettre l’utilisation d’allégations de santé.
Nos experts sont reconnus comme l’un des leaders dans la conception de protocoles d’études cliniques conformes à l’EFSA visant à justifier les allégations de santé ou les autorisations de nouveaux aliments. Après l’évaluation des forces et des faiblesses des études réalisées précédemment et des avis de l’EFSA, nous concevrons le protocole approprié, conformément aux critères demandés par l’EFSA pour l’évaluation des demandes d’autorisation d’allégations de santé portant sur des aliments.
Nous proposons des formations pour aider votre équipe à comprendre le cadre réglementaire, le statut réglementaire des ingrédients, le statut Novel Foods pour l’Europe ou NDI/GRAS pour les U.S.A, ainsi que les allégations de santé, l’étiquetage ou encore la formulation, afin qu’elle dispose des compétences nécessaires pour lancer des produits conformes aux États-Unis, en Europe et en Asie.
Gérez les risques en demandant à nos experts d’évaluer votre portefeuille de produits. Nous pouvons examiner la conformité réglementaire (formulation, allégations, etc.), la conformité du support scientifique (efficacité, interactions, sécurité), l’assurance qualité (processus, contrôles, analyses) et la faisabilité de l’exportation vers de nouveaux marchés. Notre vaste expertise de l’industrie nous permet de fournir des recommandations stratégiques.
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Nous traitons des dossiers Novel Food depuis 2016
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Près de 6000 produits analysés et notifiés pour autoriser leur lancement sur le marché depuis 2006
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12 ans d’expérience dans l’univers de la nutraceutiques
Je recommande vivement cette équipe. Ils ont fourni un service réglementaire au-delà de ce qui était attendu. J’ai confiance en eux pour fournir les informations les plus récentes et les plus pertinentes. Dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un Novel Food pour l’Union européenne, mon consultant a été en mesure d’élaborer une stratégie qui a donné des résultats positifs. En fait, notre projet a été achevé dans les limites du budget et en avance sur le calendrier. Je n’hésiterai pas à faire appel à Nutraveris* pour nos futurs projets européens.
Un expert vous contactera rapidement.
*Nutraveris a rejoint FoodChain ID en 2020. Tous les services, toutes les expertises ainsi que les outils fournis par Nutraveris comme NOL Data Solution (devenu Supplements R&D Insight) et NOL Compliance (devenu Supplements Compliance) sont désormais réunis sous la marque FoodChain ID.
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