Les allégations de santé sont aujourd’hui le meilleur moyen de mettre en avant les bienfaits de vos ingrédients et produits. En dehors des allégations génériques utilisées sur l’ensemble des produits, les allégations spécifiques sont des outils formidables pour communiquer et se différentier des concurrents. Malheureusement, les dossiers d’allégations sont complexes, et le taux de succès reste faible. Il existe tout de même des solutions pour déposer un dossier d’allégation ayant de réelle chance de succès.
Voici les cinq points clés d’un dossier d’allégation réussi.
1) Bien caractériser votre ingrédient
Un dossier d’allégation se doit de défendre le lien de cause à effet entre la consommation de votre ingrédient et un effet santé précis. Pour cela, la première étape est de bien présenter votre ingrédient. En effet, il est essentiel de détailler les principales caractéristiques de votre ingrédient pour ensuite être à même de justifier de l’efficacité de cet ingrédient précis. Pour cela, un descriptif détaillé de son mode d’obtention est nécessaire. Une analyse complète de différents lots du produit est également obligatoire pour démontrer l’absence de variabilité. Enfin, des données de stabilité et de pharmacocinétiques complètent cette partie. Très variable en fonction du type d’ingrédient ou aliment présenté, l’ensemble de ces données permet de mieux comprendre l’ingrédient sujet de la demande. Cette caractérisation permet ensuite de justifier la pertinence des études cliniques présentées, mais aussi de justifier auprès des autorités, en cas de contrôle, que vos produits contiennent bien l’ingrédient pour lequel l’allégation a été autorisée.
2) Analyser les avis et les lignes directrices de l’EFSA
Il est toujours préférable de se référer à des paramètres déjà validés par l’EFSA. Un effet santé reconnu comme bénéfique par l’EFSA ou un marqueur déjà validé ne seront pas remis en question. A l’inverse, utiliser un marqueur non validé par l’EFSA demandera une justification poussée, et soulèvera des questions de la part des experts évaluant les dossiers. Par conséquent, l’analyse des lignes directrices EFSA et des avis scientifiques publiés permettra à la fois d’identifier ce qui a déjà été accepté, mais aussi ce qui est refusé par l’EFSA et qui est donc à proscrire. L’analyse de la position de l’EFSA permet donc de mettre le dossier d’allégation directement sur la bonne voie.
3) Bien analyser l’ensemble de la littérature pour définir la stratégie
Il est habituel de considérer qu’un dossier d’allégation doit porter sur des données propres à l’ingrédient ou a l’aliment qui fait l’objet de la demande. Même si cela est vrai, une analyse de la littérature est nécessaire en premier abord, afin de connaitre l’ensemble des données disponibles. Comme il est obligatoire d’inclure toutes les données existantes dans un dossier d’allégation, l’analyse de la littérature permet d’identifier toutes les études (in vitro, chez l’animal ou chez l’homme) qui pourraient venir en support de l’allégation, ou à l’inverse celles qui pourraient avoir un impact négatif sur le dossier, comme par exemple une étude clinique dont les résultats montrent l’absence d’effet de l’ingrédient.
Cependant, l’analyse de la littérature est surtout nécessaire pour définir la meilleure stratégie pour déposer un dossier d’allégation pertinent. En effet, en fonction des études positives et/ou négatives disponibles, il est possible de mieux définir les conditions d’utilisations de l’ingrédient afin d’éliminer si possible les études négatives. Jouer sur les critères d’inclusion et d’exclusion des études permet souvent de trier les études pertinentes pour un dossier. Cela permet également de faciliter le design de nouvelles études cliniques, dans le but de répondre à la fois aux critères de l’EFSA mais aussi aux faiblesses identifiées dans les données existantes. En résumé, la première étape consiste en l’analyse de ce qui existe avant de se lancer dans la production de nouveaux résultats.
4) Mener les bonnes études cliniques
Un dossier d’allégation gagnant repose sur des données cliniques indiscutables. Les lignes directrices de l’EFSA permettent de définir les paramètres généraux d’une étude : design, randomisation, analyse statistique, etc. Mais les avis de l’EFSA sur les précédentes demandes d’allégations permettent aussi de mieux comprendre les attentes de l’EFSA, et ainsi préparer une étude qui a de grande chance d’être pertinente pour un dossier d’allégation. La population, l’effet santé, et les marqueurs évalués pour démontrer les effets de l’ingrédient doivent être validés par l’EFSA pour éviter un refus. Il est bien sûr possible de proposer de nouvelles approches, mais cela nécessitera une validation complexe, qui rend le succès du dossier plus incertain. Malheureusement, un dossier d’allégation ne peut pas reposer que sur une seule étude clinique, mais sur au minimum deux études. Ces deux études doivent être réalisées par des laboratoires différents, et doivent se confirmer, et apporter les preuves de l’efficacité du même ingrédient, consommé dans les mêmes conditions. A noter cependant que ces études peuvent être issues de la littérature scientifique. Néanmoins, si la demande ne repose que sur des études publiées, il ne sera pas possible d’obtenir une protection de l’allégation de 5 ans, et cette allégation sera donc utilisable par tout un chacun à partir du moment où les conditions d’utilisation sont respectées. De plus, l’EFSA demande en général les rapports des études présentées, ce qui peut être difficile à fournir pour des études menées par des groupes de recherche indépendants.
5) Soumettre une demande claire et précise, en accord avec les données scientifiques (dose, population, etc)
Les conditions d’utilisation de l’allégation présentées dans le dossier ne sont qu’une proposition, et au final, seules l’EFSA et la commission Européenne concluront sur ces conditions d’utilisation. Néanmoins, la proposition faite dans le dossier se doit d’être au plus proche de l’utilisation de l’ingrédient dans les études cliniques soutenant l’allégation. La dose journalière, la forme d’apport, la posologie doivent être bien définie, en fonction des données cliniques uniquement.
De même, la population cible de l’allégation doit correspondre à la population incluse dans les études cliniques. Cette population peut-être la population générale, ou alors un sous-groupe tel que les sportifs, les personnes âgées, ou les femmes enceintes par exemple.
Ces astuces vous permettent déjà de mieux cadrer votre projet et d’évaluer sa faisabilité et les chances de succès. Cependant, un dossier d’allégation reste un exercice particulier et complexe, qui nécessite une réelle expertise en la matière. Si vous avez besoin d’aide pour accélérer, n’hésitez pas à faire appel à nous.