Es probable que ya hayamos encontrado y resuelto este problema
Nuestro software especializado en el cumplimiento normativo y científico de los suplementos dietéticos y nuestros departamentos científicos y normativos, con gran experiencia, nos permiten ofrecer soluciones innovadoras, personalizadas y estratégicas. Nuestra amplia experiencia en nutracéuticos permite a nuestro equipo resolver los mayores retos y abordar incluso las cuestiones más complejas.
Un nuevo alimento se define en el Reglamento (UE) 2015/2283 como un alimento cuyo consumo humano era insignificante en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997, fecha en la que entró en vigor el primer reglamento sobre nuevos alimentos con el Reglamento (CE) 258/97.
Los nuevos alimentos no pueden comercializarse ni utilizarse en la alimentación humana hasta que se incluyan en la lista de la Unión Europea.
FoodChain ID le ofrece los servicios que necesita para evaluar la situación reglamentaria del ingrediente autóctono antes de su procesamiento.
Proporcionamos auditorías del estado normativo de los ingredientes para su uso en alimentos y/o suplementos dietéticos en los EE.UU., para determinar si el ingrediente es un antiguo ingrediente dietético (ODI) o tiene que ser notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (notificación NDI o GRAS según el caso).
FoodChain ID le ayuda a determinar lo que hay que hacer y le proporciona apoyo profesional durante cada paso del proceso de solicitud a la FDA.
La notificación del producto es obligatoria en la mayoría de los países de la UE antes de su comercialización. Hay que hacer una notificación para cada producto y cada país en el que se vaya a comercializar. Cada país tiene sus propias normas y procedimientos y sus propios plazos de evaluación y validación.
Nuestros especialistas le ayudan con el análisis de la fórmula, el cumplimiento del etiquetado y la(s) notificación(es) obligatoria(s) de su producto en los países en los que desea comercializarlo
Una declaración de propiedades saludables es cualquier afirmación sobre la relación entre los alimentos y la salud.
Le ayudamos a entender lo que tiene derecho a decir sobre su producto y la relación entre sus ingredientes y los beneficios para la salud. Determinamos si puede utilizar una declaración ya conocida y autorizada, o si necesita hacer un expediente de declaración de propiedades saludables; si es esto último, trabajamos con usted para obtener una nueva.
Los aditivos alimentarios también pueden añadirse a los complementos alimenticios por diversas razones (agentes de recubrimiento para comprimidos, edulcorantes para dar sabor, etc.). Los aditivos alimentarios autorizados para su uso en complementos alimenticios se encuentran en el Reglamento (CE) 1333/2008. Apoyamos a las empresas evaluando la situación reglamentaria de los aditivos alimentarios en el marco de este reglamento, realizando el prediagnóstico científico de los datos de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, y ayudamos a elaborar los expedientes de solicitud y a comunicarnos con la autoridad competente (EFSA, Comisión Europea) en caso de que sea necesario un seguimiento posterior.
Nuestro Servicio de Revisión de la Literatura de Eficacia y Seguridad apoya a las empresas investigando, analizando y sintetizando todos los datos relacionados con la eficacia/efecto fisiológico/seguridad de los ingredientes cuando se toman por vía oral, según la literatura científica existente publicada en revistas revisadas por pares y los requisitos regulatorios aplicables.
La calidad de sus productos depende de la calidad de los procesos de desarrollo y fabricación establecidos. Nuestros expertos pueden ayudarle a garantizar la calidad de sus productos y a proteger su marca elaborando especificaciones para los subcontratistas de fabricación (normas, reglas, etc.); integrando las normas de calidad europeas y de otros países (criterios microbiológicos, metales pesados, pesticidas, residuos de disolventes, OMG, alérgenos y otros) y evaluando los procedimientos ya implantados (normas de calidad de los ingredientes, controles, registros de lotes, etc.).
Nuestro equipo desarrolla formulaciones teóricas, teniendo en cuenta las dosis adecuadas de eficacia y seguridad de los ingredientes seleccionados, los posibles ingredientes adicionales con mayor probabilidad de ser identificados y reconocidos por los consumidores, y otros ingredientes que pueden permitir el uso de declaraciones de salud.
Nuestros expertos son reconocidos como uno de los líderes en el diseño de protocolos de estudios clínicos que cumplen con la EFSA, con el objetivo de fundamentar las declaraciones de salud o las autorizaciones de nuevos alimentos. Tras la evaluación de los puntos fuertes y débiles de los estudios realizados anteriormente y de las opiniones de la EFSA, diseñaremos el protocolo pertinente de acuerdo con los criterios solicitados por la EFSA para la evaluación de las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables en los alimentos.
Proporcionamos formación para ayudar a su equipo a comprender el marco normativo, la situación reglamentaria de los ingredientes, las declaraciones de propiedades saludables, el etiquetado y la formulación, de modo que dispongan de los conocimientos necesarios para lanzar productos que cumplan la normativa en Estados Unidos, Europa y Asia.
Gestione el riesgo haciendo que nuestros expertos evalúen su cartera de productos. Podemos revisar el cumplimiento de la normativa (formulación, declaraciones, etc.), el cumplimiento del apoyo científico (eficacia, interacciones, seguridad), la garantía de calidad (proceso, controles, análisis) y la viabilidad de la exportación para nuevos mercados. Nuestra amplia experiencia en el sector Recomendaciones estratégicas.
Inteligencia estratégica reglamentaria, de calidad y científica (ingredientes, categorías de productos, aplicaciones sanitarias, alegaciones, países).
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Decenas de éxitos novel foods
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6407 Análisis de productos/notificaciones realizadas
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Expertos con 12 años de experiencia
Recomendaría encarecidamente (a este equipo). Han prestado un servicio de regulación más allá de lo esperado. Confío en ellos para que me proporcionen la información más actualizada y relevante. Durante una solicitud de Novel Food de la UE que supuso un gran reto, mi consultor fue capaz de elaborar una estrategia con resultados positivos. De hecho, nuestro proyecto se completó dentro del presupuesto y antes de lo previsto. No dudaría en contratar a FoodChain ID para cualquiera de nuestros futuros proyectos de la UE.
Un experto se pondrá en contacto con usted rápidamente.
Supplements R&D Insight le ayuda en la creación diaria de productos conformes a los mercados europeo, americano y asiático: encontrar los estatutos reglamentarios, reunir pruebas científicas, elegir el estatuto reglamentario adecuado o seguir el mercado y sus evoluciones sigue siendo tan fácil como siempre.
Cumplimiento de los suplementos: ¡automatice la auditoría de sus fórmulas y la generación de sus etiquetas con la misma facilidad!
*Nutraveris se unió a las empresas de FoodChain ID en 2020. Todos los servicios, conocimientos y herramientas que proporciona Nutraveris están ahora disponibles bajo la marca única FoodChain ID.