Actualizado el 7 de diciembre de 2020.

En enero de 2019, las entradas Cannabis sativa L. y Cannabidiol/ Cannabinoides fueron clarificadas en el catálogo novel food disponible en la página web de la Comisión Europea. 

Por lo que se refiere a la planta para cualquier uso, se recuerda que en la Unión Europea, se autoriza el cultivo de variedades de Cannabis sativa L siempre que estén registradas en el Catálogo común de variedades de especies agrícolas de la Unión Europea y que el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) no supere el 0,2% (p/p). 

Según el catálogo novel food, algunos productos derivados de plantas o partes de plantas de Cannabis sativa, tales como semillas, aceite de semillas, harina de semillas de cáñamo desgrasadas, tienen un historial de consumo en la Unión Europea y por lo tanto no son nuevos. 

No obstante, otras legislaciones nacionales específicas pueden restringir la comercialización de este producto como alimento o ingrediente alimentario en determinados Estados Miembros. La planta Cannabis sativa L. contiene una serie de cannabinoides, entre ellos el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). Según el catálogo de Novel Food, los extractos de Cannabis sativa L. y los productos derivados que contienen cannabinoides se consideran nuevos alimentos, ya que no se ha demostrado su historial de consumo. Esto se aplica a los propios extractos y a los productos a los que se añaden como ingrediente (como el aceite de semillas de cáñamo), así como a los extractos de otras plantas que contienen cannabinoides. Los cannabinoides sintéticos también se consideran nuevos. 

Según los datos científicos, sólo la flor o la hoja de Cannabis sativa L. pueden contener CBD de forma natural. Aunque el catálogo Novel Food no tiene valor legal per se, se actualiza sobre la base de la información proporcionada por los Estados miembros de la Unión Europea y sirve de orientación para saber si un producto necesitará una autorización en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos. 

A fecha, las autoridades europeas consideran que el CBD, cualquiera que sea su fuente, es un Novel Food según el Reglamento (UE) 2015/2283 y, por tanto, está prohibido comercializar alimentos o complementos alimenticios que contengan cannabidiol (CBD) en toda la Unión Europea, siempre que no esté expresamente autorizado según las disposiciones de este Reglamento. Entre enero de 2019 y marzo de 220, se publicaron en el portal de alertas alimentarias RASFF 68 notificaciones de alimentos con CBD clasificado como nuevo ingrediente no autorizado (“unauthorized novel food Ingredient cannabidiol (CBD)”) (Rapid Alert System for Food and Feed) en particular por Suecia, Alemania, España, Dinamarca, Austria, Suiza, pero también por Bélgica, Finlandia, Italia, Grecia, Lituania y Polonia. Estas notificaciones se refieren principalmente a complementos alimenticios y aceites, pero también a otros alimentos como chocolate, chicles, café con flores de cáñamo, miel o bebidas.  

Muchas autoridades nacionales en Europa también han publicado textos oficiales o información (guías, preguntas y respuestas, noticias) para los operadores que confirman que el CBD y los extractos de cáñamo que contienen CBD se consideran Novel Food (por ejemplo: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Lituania, Luxemburgo). 

Por lo que se refiere a Francia, la DGCCRF aplica la interpretación del catálogo Novel Food. El CBD y el aceite de CBD se consideran novel food (no autorizados) ya sea como alimento o como complemento alimenticio. Sólo la semilla de cáñamo (es decir, obtenido por presión en frío) sin THC y sin CBD se consideran alimentos en Francia y pueden utilizarse en complementos alimenticios. Además, en Francia existe una restricción nacional que va más allá de la reglamentación europea: el Decreto del 22 de agosto de 1990 sólo autoriza la cultura, la importación, exportación y uso industrial y comercial de fibras y semillas de las variedades de Cannabis sativa L. autorizadas a nivel europeo. Entonces, el uso de flores o hojas está estrictamente prohibido. En octubre de 2018, se presentó al Tribunal de Justicia de la Unión Europea una petición de decisión prejudicial sobre la compatibilidad de la reglamentación francesa sobre el cáñamo con el Derecho europeo, a saber si las disposiciones del Decreto del 22 de agosto de 1990 que limitan el cultivo del cáñamo, su industrialización y su comercialización, únicamente a las fibras y semillas, constituyen una restricción no conforme al Derecho comunitario. Por el momento no se ha emitido el dictamen del Tribunal de Justicia. En cualquier caso, incluso si el Tribunal de Justicia de la Unión Europea llegará a la conclusión de que el texto que precisa las restricciones sobre las partes de cáñamo utilizables no tenía razón de ser, ello no modificaría el estatuto Novel Food del CBD. 

En Bélgica, la planta Cannabis sativa L. está presente en la lista 1 del Real Decreto de 29 de agosto de 1997 (Plantas peligrosas que no pueden ser utilizadas como alimento o en los alimentos). Puede solicitarse a las autoridades una excepción específica a esta prohibición, en particular para las semillas de cáñamo o productos a base de semillas (aceite producido mediante un simple prensado de semillas) con toda la información sobre el producto (con número de lote y certificado de análisis correspondiente); la evaluación se hará caso por caso, teniendo en cuenta el contenido de THC de cada lote y las demás características del producto. Sin embargo, no puede concederse ninguna excepción para las hojas y flores de Cannabis sativa en forma de infusión o té de hierbas, incluso cuando el contenido de THC es muy bajo. El CBD y los extractos de CBD se consideran nuevos alimentos y, por tanto, no están autorizados. Para el Reino Unido, donde los productos a base de CBD están presentes en el mercado debido a un contexto legal poco clara hasta ahora, las autoridades inglesas (Food Standard Agency) confirmaron en febrero de 2020 en una guía que también consideran los extractos o cepas de CBD como nuevos alimentos. No obstante, aceptan una tolerencia para los productos a base de CBD existentes en el mercado del Reino Unido: las empresas deben presentar y haber validado completamente las solicitudes de autorización de nuevos alimentos antes del 31 de marzo de 2021. Después de esta fecha, sólo los productos para los que la FSA tiene una solicitud válida se les permitirá permanecer en el mercado. La FSA informó a las autoridades locales que las empresas pueden seguir vendiendo sus productos de CBD existentes durante este período, siempre que no estén mal etiquetados, no sean peligrosos y no contengan sustancias reguladas por la legislación sobre drogas. No obstante, no podrán venderse nuevos extractos o cepas de CBD sin la autorización necesaria. En un boletín de noticias del 13 de febrero de 2020, la FSA también aconseja a los adultos sanos que no consuman más de 70mg de CBD al día y a las mujeres embarazadas que estén amamantando o a las personas que tomen medicamentos que no consuman productos a base de CBD. En este contexto, algunas empresas ya han seguido los procedimientos de la reglamentación sobre nuevos alimentos para intentar que se autoricen sus ingredientes. A finales de 2019, un procedimiento de consulta concluyó que una cepa de CBD (pureza > 98%) disuelta en aceite MCT (triglicérido de cadena media) es un Novel Food (“Novel when used as or in foods”). La EFSA y la Comisión Europea han presentado tres solicitudes de autorización como Novel Food para el CBD para su uso en complementos alimenticios para su evaluación: Trans-cannabidiol sintético (depositado en noviembre de 2019), Cannabidiol derivado por síntesis química (depositado en enero de 2020). Sin embargo, la EFSA aún no ha evaluado estas solicitudes. En efecto, parece que estos expedientes están bloqueados por el momento debido a los debates en curso a nivel europeo sobre la posibilidad o no de clasificar el CBD y otros cannabinoides como sustancias estupefacientes.

En este contexto, algunas empresas ya han seguido los procedimientos de la reglamentación sobre nuevos alimentos para intentar que se autoricen sus ingredientes. A finales de 2019, un procedimiento de consulta concluyó que una cepa de CBD (pureza > 98%) disuelta en aceite MCT (triglicérido de cadena media) es un Novel Food (“Novel when used as or in foods”).

La EFSA y la Comisión Europea han presentado tres solicitudes de autorización como Novel Food para el CBD para su uso en complementos alimenticios para su evaluación: Trans-cannabidiol sintético (depositado en noviembre de 2019), Cannabidiol derivado por síntesis química (depositado en enero de 2020). Sin embargo, la EFSA aún no ha evaluado estas solicitudes. En efecto, parece que estos expedientes están bloqueados por el momento debido a los debates en curso a nivel europeo sobre la posibilidad o no de clasificar el CBD y otros cannabinoides como sustancias estupefacientes.

Hasta la fecha, la Comisión Europea ha presentado tres expedientes de autorización como Novel Food para el CDB para su uso en complementos alimenticios para su evaluación por la EFSA: Trans-canabidiol sintético, Cannabidiol derivado químicamente, Cannabidiol sintético. Todos estos expedientes se refieren al canabidiol sintético. También se han presentado a la Comisión Europea varias solicitudes de autorización como Novel Food para el CBD extraído del Cannabis sativa. Sin embargo, estas solicitudes de CDB extraídas de Cannabis sativa fueron bloqueadas en julio de 2020 debido a una opinión preliminar de la Comisión de que el CDB extraído de las sumidades floridas y fructíferas de la planta de cáñamo quedaría comprendido en el anexo I de la Convención de Estupefacientes («extractos y tinturas de cannabis»).

El 19 de noviembre de 2020, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea llegó a la conclusión de que el CBD (cannabidiol) extraído de la planta Cannabis sativa no constituye un «estupefaciente» porque no parece tener un efecto sicotrópico ni un efecto nocivo para la salud humana sobre la base de los datos científicos disponibles. Esta sentencia (asunto C 663/18) es consecuencia de una petición de decisión prejudicial relativa a la legislación francesa que limita la industrialización y la comercialización del cáñamo a las fibras y las semillas únicamente (Orden de 22 de agosto de 1990). Esta sentencia no es específica para los alimentos y no altera el hecho de que el CDB (extracto de Cannabis sativa o sintético) se considera un nuevos alimentos (novel food) en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283, y que el CDB sólo puede utilizarse en alimentos con una autorización específica concedida de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. Sin embargo, esta opinión del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas debería ser un buen argumento para que la Comisión Europea reconsidere su opinión preliminar y acepte enviar a la AESA las solicitudes de nuevos alimentos relativos al Convenio sobre la Diversidad Biológica extraído del Cannabis sativa para su evaluación científica.

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