FSMA Preventive Controls Rule – Vorschrift über Präventivkontrollen – und HARPC

Sliced fruits

Das Konzept von Gefahrenanalyse und risikobasierter Präventivkontrolle (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls, HARPC) ist das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit, das nach der Vorschrift über Präventivkontrollen des FSMA (Food Safety Modernization Act, US-Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit) zur Anwendung kommt. Lebens- und Futtermittelunternehmen (einschließlich Einrichtungen außerhalb der USA), die Lebensmittel für den Verkauf in den USA herstellen, verarbeiten, verpacken und/oder lagern, unterliegen den Präventivkontrollen für Lebensmittel (Preventive Controls for Human Food) bzw. den Präventivkontrollen gelungen für Tiernahrung (Preventive Controls for Animal Food). Eine Ausnahme bilden Einrichtungen, die bereits anderen Vorschriften der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel Food and Drug Administration (FDA) oder des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten United States Department of Agriculture (USDA) entsprechen.

Im Allgemeinen erfordern es die Vorschriften, dass Betriebsstätten Gefahren für die Lebensmittelsicherheit und Risiken der Verfälschung im Zusammenhang mit ihren Lebensmitteln und Verfahren identifizieren, Kontrollen zur Risikobegrenzung einrichten, die Wirksamkeit der Kontrollen überprüfen und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um Abweichungen von den eingesetzten Kontrollen zu steuern.

Paragraf 103 des Food Safety Modernization Act beschreibt HARPC wie folgt:

„Der für eine Einrichtung verantwortliche Eigentümer, Betreiber oder Agent muss, in Übereinstimmung mit diesem Paragrafen, die Gefahren bewerten, die die von dieser Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder gelagerten Lebensmittel beeinträchtigen könnten, Präventivkontrollen identifizieren und implementieren, um das Auftreten solcher Gefahren deutlich zu senken oder zu verhindern, und Sicherheiten bieten, dass diese Lebensmittel nicht nach Paragraf 402 verfälscht oder nach Paragraf 403(w) unrechtmäßig deklariert werden, die Leistungsfähigkeit dieser Kontrollen überwachen und im Rahmen der routinemäßigen Praxis Aufzeichnungen über diese Überwachung führen.“

Nach der allgemeinen gesetzlichen Definition (siehe oben) bestimmt die Verordnung 7 wichtige Aufgaben:

  • Identifikation von Gefahren
  • Anwendung risikobasierter Präventivkontrollen zur Gefahrenbegrenzung
  • Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen
  • Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, wo Kontrollen nicht angemessen umgesetzt werden
  • Verifizierung der Umsetzung und Wirksamkeit der Kontrollen
  • Erneute Analyse des Plans für Lebensmittelsicherheit
  • Führung von Aufzeichnungen und Dokumentation

 

Angesichts dieser Verordnungen sollten Lebensmittelhersteller einen zweistufigen Ansatz in Betracht ziehen:

  1. Zu verstehen, inwiefern die Anforderungen der Vorschrift über Präventivkontrollen den HACCP-Grundsätzen entsprechen, und
  2. Das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit der Betriebsstätte zu aktualisieren, um die Konformität mit den neuen FDA-Bestimmungen zu gewährleisten.

 

Worin liegen die Unterschiede gegenüber HACCP?

Das Konzept von Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkten (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP) und die aktuelle gute Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practices, cGMP) sollen im Wesentlichen sicherstellen, dass Lebensmittel unter hygienischen Bedingungen hergestellt, verarbeitet, verpackt und gelagert werden, um die nachträgliche Verunreinigung zu verhindern.  Dies gewährleistet, dass Lebensmittel sicher, gesund und ohne sichtbare Qualitätsverluste sind.

Bei HARPC kommen ein ähnliches Konzept und Ziel zur Anwendung, aber der Ansatz unterscheidet sich darin, dass HARPC auf „Präventivkontrollen“ ausgerichtet ist, um potenzielle Gefahren oder Bedrohungen für die Lebensmittelversorgung zu identifizieren und angemessene Kontrollen einzuführen, um die Verunreinigung vorausschauend zu verhindern.

Wenn Sie sich derzeit nach den HACCP-Leitlinien richten, sind Sie dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob Sie gemäß FSMA HARPC zu befolgen haben.

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